保健食品良好生产规范.ppt

保健食品良好生产规范
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2021
答辩：
导师：T
（四）出具GMP审查结论   
根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。
。
运输原料的工具应符合卫生要求，应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。
原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。
原料出库采取先进先出的原则
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。
第四部分 成品贮存与运输

本部分9项,其中:
关键项**0项
重点项*1项
一般项8项
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放；环境应避光、防雨，温湿度符合要求，并有相应设备和记录。
运输工具专用，符合卫生要求。
成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。
成品出厂执行“先产先销”的原则。
建立产品回收制度及处理纪录。
第五部分 设计与设施

本部分29项,其中
关键项**3项
重点项*5项
一般项 21项
厂址选择
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（**） 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级  按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 -1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值

≥ ≥5μm 浮游菌/M3 沉降菌/皿
100级 ≤3,500 0 ≤ 5 ≤ 1
10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 - ≤ 15
洁净室（区）空气换气次数

洁净级别 换气次数（次/h)
10,000级 ≥ 20
100,000级 ≥ 15
300,000级 ≥ 12
洁净厂房设计及安装要求：

静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。 （*）
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。（**）
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（**）
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。
酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理。
洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度45-65%（*）
洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。
洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应