05说明书和标签管理规定.ppt

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
主要内容
新法规条款详解
其他重点问题讨论
“标签和包装标识”到“标签”
。
《医疗器械监督管理条例》一致。
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第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。
“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等,其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。
必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的,依据本规定第十八条,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚:“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万余以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”
说明书:涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
标签:用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。
两个一致,一个符合
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产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。
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符合,包括要求等。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
国家统一发布的,如国家标准(强制为主,推荐为辅)、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。
规范的专用词汇,权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。
虽然有上述原则要求,但实际操作,肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一,如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高,逐步统一规范。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
使用的符号或者识别颜色à针对产品
有国家相关标准规定à有共识,那就无需再在说明书中描述了,如果没规定,则应该明确。
如:
系统内的:GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号
YY/T -2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求、电磁兼容标准等
系统外的:其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求,如GB 7144 气瓶颜色标志等等。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
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谁来定? 原则上是注册人/备案人
目的是为了让使用者能够获得说明书,所以作此规定,并且这条
包括两款,有相应的联系。如,生产企业每箱放了一个说明书,那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。
,即此时说明书和标签合二为一。
,并无限制。
?: 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售的。是否每个附件都需要有说明书?
最小销售单元是指整机,不能是附件。但附件说明书建议参照总局6号令。