药品经营质量管理规范-讲解
第一节 质量管理体系 (5~12条)
建立体系,确定方针,制定文件,开展活动。
机构、人员、设施设备、文件、计算机系统(五大要素)
质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理
活动必要
文件,并严格按照规定开展工作。
质量管理体系要素之三
文件管理
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放,便于查阅。
定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
质量管理制度
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及
购货单位采购人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、
出库、运输的管理;
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管和维护的管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)执行药品电子监管的规定;
(二十二)其他应当规定的内容。
部门及岗位职责
(一)部门职责—质量管理、采购、储存、销售、
运输、财务和信息管理等;
(二)负责人的岗位职责—企业负责人、质量负责
人及质量管理、采购、储存、销售、
运输、 财务和信息管理等部门;
(三)工作人员岗位职责—质量管理、采购、收货、
验收、储存、养护、销售、出库复
核、运输、财务、信息管理等;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
操作规程
药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
记录文档
药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
记录、凭证管理
计算机系统记录数据—有关人员按照操作
规程,通过授权及密码登录后方可进行数据
的录入或者复核;数据的更改应当经质量管
理部门审核并在其监督下进行,更改过程应
当留有记录;
书面记录及凭证—及时填写,字迹清晰,
不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应
当注明理由、日期并签名,保持原有信息清
晰可辨;
记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管
理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第五节 设施与设备 (43~56条)
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模
相适应的经营场所和库房;
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维
护应当由专人负责,并建立记录和档案。
质量管理体系要素之四
库房设计要求
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
库房设施设备
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
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