YZ-GY-002-00川乌炮制工艺验证方案.doc

文件名:川乌炮制工艺验证方案
制定人:
制定日期:
分发份数:6份
审核人:
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颁发部门:GMP办
批准人:
批准日期:
生效日期:
分发至:生产部负责人、设备部负责人、质量部QA负责人、QC负责人、主管副总经理、车间工艺技术员
目的
为保证毒性中药饮片生产中(川乌)炮制生产工艺的可靠性,有依据的确定川乌的原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程,本方案验证川乌工艺的验证目的、方法、标准及评价内容。
适用范围
本方案适用于生产批量一定下,饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的毒性中药饮片生产用川乌的生产工艺验证。
职责
项目负责人(车间工艺技术员):负责验证方案的起草及具体实施。
验证协调员:负责验证工作的组织及协调。
QC负责人:负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产设备部负责人:负责验证方案的审核及监督实施。
质量部QA负责人:负责验证方案的审核及监督实施
副总经理:负责验证方案的批准。
内容
概述:
毒性中药饮片车间建完成后,车间采用了饮用水、电力系统。生产设备购进,按国家对毒性中药饮片生产要求,所有的毒性中药饮片的生产均采用了专的设备进行生产,现文件系统已建立,公司人员进行了培训。因此必须对该生产条件进行验证,在进行了各种设备安装确认、运行确认,计量器具校验后,开始毒性中药饮片的生产,现对川乌的生产工艺进行验证,以确定毒性中药饮片生产过程的稳定性,保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的毒性中药饮片,现制定了毒性中药饮片川乌工艺的验证方案,以后逐步完成工艺验证,中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面,文件执行依据是《川乌炮制工艺规程》、设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产,能生产出符合质量要求的产品,并有良好的重现性及可靠性。
我们把单元操作作为一个验证小节,每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目,验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查,验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。试运行生产记录在验证结束后进行修订。
在生产前,检查生产所用物料必须全部符合质量标准,供货单位经过必要的质量审计,这是工艺验证的一个前提。
验证内容(批号: )
单元项目:净制
概述:净制对药效和药物的质量的影响也较大,如药物中的杂质,泥沙,灰屑等,因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。
执行文件《川乌炮制工艺规程》、《中华人民共和国药典》2000年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药炮制规范》1985年版及毒性中药饮片生产记录
验证实施
样品采集及检查:在川乌净制前、净制后各随机取样三次,检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、水洗效果进行判定。
项目
泥沙量
其它异物杂质量
水洗效果
副总经理意见
净制前
净制后
结论:


单元项目:润药(浸泡)
概述:润药是保证切药的关键步骤,润药好坏直接影响药物蒸制时间和蒸制的效果,从而影响药物的成份。
执行文件
《川乌炮制工艺规程》
《中华人民共和国药典》2000年版
《全