新兽药注册申请表.doc

附件1
流水号:
新兽药注册申请表
申请单位:
申请日期:
中华人民共和国农业部制
填表说明
:应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的,应当预先进行兽药名称核查工作。
:英文名填写INN英文名;中兽药制剂没有英文名的,可以免填;申报中药材的需提供拉丁名。
:按照《兽药注册资料要求》填写。
:按照《兽药注册资料要求》填写。
:属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品,应分别选填。
:所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定,发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的,应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的,注明专利权人。
:系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的,应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接,已在多个国家或地区上市的应逐一填写。
:委托其他试验单位完成的试验,如药动学试验、药敏试验、临床试验等,应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。
、法规和规章,以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证,各申请机构应当一致同意。
:需要另行申明的事项。
:中试生产企业是指具备本产品生产条件,申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业;尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的,填中试样品委托生产企业。
:是指具体办理注册事务的联系人,用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的,应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更,请及时与相关机构人员联系,以免不能及时获得信息,耽误注册。如果注册申请人与兽药注册代理机构联系人、申请单位联系人相同,也应填写。
:机构名称后的“○无○有”选项必须选填一项,不得空填。兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
:应当填写申请新兽药证书的机构。若申请单位与中试生产企业、注册申请联系人信息相同,也应当逐项填写。另有其他申请新兽药证书机构的,按排名顺序依次添加。
各申请单位栏内:“名称”,应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称, “联系人”,应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名,电话、传真和电子信箱。
,必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
选择性项目中,“○”为单选框,只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框,可以选择多项或者全部不选。
为保证注册申请书电子版和文字版信息一致性,电子版填写核对无误后打印,再签字盖章。签名处应亲笔签名,机构名称(盖章)处需要加盖单位公章。日期的填写格式为××××年××月××日。
新兽药注册申请表
申请事项
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预防用兽用生物制品
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