注射用更昔洛韦说明书.doc

核准日期:
注射用更昔洛韦说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:注射用更昔洛韦
英文名称:Ganciclovir for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Gengxiluowei
【成份】本品主要成份为:更昔洛韦,其化学名称为:9-(1,3-二羟基-2-丙氧甲基)鸟嘌呤。
化学结构式:

分子式:C9H13N5O4
分子量:
辅料为:甘露醇、氢氧化钠。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末;有引湿性。
【适应症】本品仅用于:
    1、预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。
    2、治疗免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎。
【规格】
【用法用量】
 (一) 对于肾功能正常者:
  1、治疗CMV视网膜炎的标准剂量:
    ①初始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上,连用14-21天。
    ②维持剂量:5mg/kg,每天1次,7天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上;或者6mg/kg,每天1次,5天一周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上。
  2、预防器官移植受者的巨细胞病毒病:
    ①起始剂量:5mg/kg,每12小时一次,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上,连用7-14天。
    ②维持剂量:5mg/kg,每天1次,7天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上;或者6mg/kg,每天1次,5天/周,恒定速率静脉滴注,每次滴注时间1小时以上。
(二)特殊用药指导
 1、肾功能不全者:
    对于肾功能不全患者,参照下表中推荐剂量和用药间隔进行调整:
肌酐清除率*(ml/min)
初始剂量(mg/kg)
用药间隔
(小时)
维持剂量(mg/kg)
用药间隔
(小时)
≥70

12

24
50-69

12

24
25-49

24

24
10-24

24

24
<10

每周3次,在血液透析后

每周3次,在血液透析后
*肌酐清除率可根据以下给出的公式与血清肌酐相关联
,每周3次,在血液透析后进行。本品需在血液透析完成后短时间内给药,因为血液透析可减少大约50%的血浆浓度。
   肌酐清除率(男性)= (140-年龄[岁])(体重[kg])
72(血清肌酐[mg/dl])
    肌酐清除率(女性)=×男性值
    由于对肾功能不全病人推荐使用调整剂量,其血清肌酐或肌酐清除率水平应密切监控。
2、患者的监测:由于接受更昔洛韦的患者发生粒细胞减少症,贫血和血小板减少症的频率高(见不良事件),建议经常进行全血细胞计数和血小板计数,特别是以前使用更昔洛韦或其它核苷类拮抗剂出现血细胞减少者,或治疗开始时中性粒细胞计数小于1000个/μL者。
3、减量:肾功能不全患者需减低剂量。对于出现中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的患者考虑减量(见不良事件)。更昔