药品注册管理办法修订稿.docx

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药品注册管理办法(修订稿)
第一章总则
为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,制定本办法。
在中华人民共和国境内从事药品注册及其监督管理,适用本办法。
药品注册,是指依照法定程序和相关要求,药品注册申请人(以下简称申请人)提出药品注册申请,食品药品监督管理部门(以下简称食品药品监管部门)对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价,作出行政许可决定的过程。
药品注册申请包括药物临床试验申请(以下简称临床试验申请)、药品上市申请(以下简称上市申请)、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。
申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内
主体或者境外合法制药厂商。
境外合法制药厂商办理药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)主管全国药品注册管理,省、自治区、直辖市食品药品监管部门(以下简称省级食品药品监管部门)依法承担行政区域内药品注册相关事项的监督管理,并承担食品药品监管总局委托的药品注册事项。
鼓励以临床价值为导向的药物创新,对依法需要加快审评的药物优先审评。
食品药品监管总局制定药物研究技术指导原则和药品注册指南,加强沟通与交流,指导药品研发与药品注册活动。
第二章基本要求
食品药品监管总局建立科学规范、完善高效的审评审批体系,及时评估并改进有关制度、规范、标准和管理措施,保证药品注册体系有效运转。
省级食品药品监管部门建立药品注册管理的技术支撑和监管体系,对行政区域内非临床研究机构、临床试验机构以及药品生产企业等从事的与药品注册相关的研发活动进行监督管理,并对行政区域内申报的注册项目进行现场检查及抽检。
药品审评机构(以下简称药审机构)负责药品注册申请的审评。
药审机构以科学为依据,按照透明、清晰、一致和可预见性原则,建立审评质量管理体系。
食品药品监管总局建立基于风险的技术审评、现场检查和注册检验制度。药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求,并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。日常监管信息可作为技术审评的参考依据。
药审机构建立沟通交流制度,明确沟通交流的程序和要求,设立项目联系人负责具体组织沟通和交流,沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。
申请人在创新药的临床试验申请前、后续临床试验方案及其重大变更资料提交前,以及上市申请前,提出沟通交流申请,符合要求的,食品药品监管总局药审机构应当在规定时限办理。
省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度,药审机构在审评过程中,可以根据审评需要组织专家咨询会,专家咨询会应当邀请申请人参加。专家咨询会的意见可以作为技术审评结论的重要参考。
食品药品监管总局建立争议解决机制,通过专家咨询、复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。
涉及公共利益的重大许可事项,食品药品监管总局应当向社会公告,并
举行听证。
食品药品监管总局定期发布药品注册受理,检查、检验、审评、审批的进度和结论以及相关人员等相关信息,接受社会监督。
食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。
食品药品监管部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。
食品药品监管部门依据行政许可法的时限要求,开展受理、审批工作。对于作出药品注册行政许可决定,依法需要听证、检验、检测、专家评审的,所需时间不计算在药品注册时限内。
药审机构每年初向社会公布上一年度各类药品注册申请中技术审评、现场检查和药品注册检验进展情况与所用时限的统计情况报告,以及预计本年度的各类药品注册申请技术审评各环节的时限。
食品药品监管总局对药品注册实施原始编号管理。申请人在药物临床试验申请或者药品上市申请被受理后获得原始编号,后续提交的所有药品注册资料都需注明该原始编号。原则上临床试验涉及的所有适应症均按同一原始编号管理。
申请人对药品研制及申报全过程,包括研发和委托研发的以及使用他人的用于
药品注册的数据、资料、样品等合规性和可评价性负责。申请人应当建立相应的药物研究和样品试制质量管理体系,确保药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。
申请人委托其他机构进行药物研究或者样品试制的,应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估,或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求,保证药物研究及样品试制过