总丹酚酸滴丸的成型工艺研究.doc

总丹酚酸滴丸的成型工艺研究.doc总丹酚酸滴丸的成型工艺研究
作者:熊红仔,刘昀,伍振峰,赵冰洁
【摘要】目的将从丹参提取液中分离纯化得到的总丹酚酸制成滴丸,并优选其成型工艺。方法采用正交试验法,以滴丸的丸重差异、溶散时限、圆整度为评价指标,优选滴丸成型的药液温度、滴头内径、滴距、滴速的工艺条件。结果最佳工艺条件为:药液温度90 ℃, mm,滴距6 cm,滴速50滴/min。结论确立的成型工艺可行,所制滴丸符合质量标准。
【关键词】总丹酚酸;成型工艺;正交试验
Abstract:Objective To establish an optimum preparation process for total salvianolic acid dripping pills. Methods Orthogonal design ed to select the temperature of drug,internal diameter of burette,dripping distance and dripping speed. The e and grain roundness um dripping condition perature eter of burette m,dripping speed inute,and dripping distance .Conclusion The moulding technics are feasible and in accordance oulding technics; orthogonal design
总丹酚酸(total salvianolic acids)是丹参水溶性成分中一类多酚羟基化合物,由丹酚酸A、丹酚酸B和迷迭香酸等组成,具有很强的抗氧化活性。据 滴制条件的筛选[4-5]

在确定基质的组合、药物与基质配比的基础上,选出对滴丸成型有重要影响的4个因素:药液温度、滴头内径、滴距、滴速,采用L9(34)正交实验法,以滴丸的丸重差异变异系数、溶散时限及圆整度为指标综合评价滴丸的滴制条件。丸重差异变异系数(Ⅰ)、溶散时限(Ⅱ)分别按《中国药典》2005年版一部规定的质量差异限度、崩解时限项目进行;圆整度(Ⅲ)为滴丸最短径与最长径的比值。依据各指标的重要性确定其权重系数分别为:,,,综合评分公式:=(Ⅰ最小值/Ⅰ×+Ⅱ最小值/Ⅱ×+Ⅲ/Ⅲ最大值×)×100。结果见表3~表5。

从表4的直观分析和表5的方差分析可知,各因素对滴丸成型影响大小为A>C>B>D,其中A和C有显著意义。滴丸的最佳滴制工艺为A3B2C2D2,即药液温度90 ℃, mm,滴距6 cm,滴速50 滴/min。
表2 药物与基质的配比对滴丸成型的影响(略)
The result of different formulation proportions
表3 因素水平表(略)
Factor and level table
表4 正交设计实验