新《兽药产品批准文号管理办法》之现场抽样有关章节解读.ppt

新《兽药产品批准文号管理办法》之现场抽样有关章节解读
2016年5月1日起,农业部开始实施修订后的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令〔2015〕第4号,以下简称《办法》)。
此次《兽药产品批准文号管理办法》的发布将提高兽药产品批准文号的门槛,便于从源头对企业行为进行监管和规范,对促进兽药产业转型升级、保障养殖业发展和兽医公共卫生有重大意义。
实施兽药GMP是我国兽药发展历史上的里程碑,规范了兽药生产企业的生产行为
兽药GSP认证规范了兽药经营企业的市场行为
兽药二维码追溯系统的出台全面启动了兽药经营和监管环节追溯管理工作
概述
一方面导致兽药产品同质化严重,市场无序竞争;
另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力,同类产品生物等效性差。
提供三批样品兽药批准文号仿制兽药产品容易
检验合格
申请条件低
我国有1756家化学药品(含中兽药)生产企业
企业自行提交检验样品提交虚假样品的行为难以监管
通过市场购买或者委托生产,兽医部门难以审查真实性
原办法门槛低?
一、增加兽药文号申报资料要求
二、实行现场核查和抽样制度
三、细化兽药文号违法行为处罚规定
四、实行比对试验管理制度
《办法》修订涉及的主要内容
五、简化了兽药文号编制格式
实行现场核查和抽样不同类型
申请类型
要求
组织实施者
申请非本企业研制的生物制品类兽药文号
实行现场核查
和抽样
省级兽医
管理部门
申请非本企业研制的非生物制品类兽药文号
实行现场核查
和抽样
非转让的非生物制品类兽药文号
实行现场核查
和抽样
申请自主研制并获得《新兽药注册证书》的兽药文号
仅要求提交样品资料,不实行现场核查和抽样
申请转让知识产权的兽药文号
仅要求提交样品资料,不实行现场核查和抽样
兽药报批抽样有关要求
抽样人员业务素质
抽样人员人数
抽样场所
抽样数量
抽样现场操作注意事项
抽检样品的签封
抽样人员业务素质
抽样人员应熟悉兽药管理法规,具有专业技术知识,掌握抽样工作程序和抽样操作技术。
抽样人员人数
根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样小组,并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
抽样场所
药用原、辅料仓库
兽药生产企业成品仓库
兽药生产企业生产线
兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行。