《药品委托生产监督管理规定》(2014年10月1日起实施).doc

《药品委托生产监督管理规定》(2014年10月1日起实施)
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药品委托生产监督管理规定
总则
为规范药品委托生产,确保药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,
《药品委托生产监督管理规定》(2014年10月1日起实施)
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药品委托生产监督管理规定
总则
为规范药品委托生产,确保药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规定。
境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理,适用本规定。
本规定所称药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。
国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
药品委托生产的条件和要求
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议,明确双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生
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申请药品委托生产,由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》(见附1),并按照本规定要求提交申请材料(见附2)。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查;经审查同意后,方可按照本规定第十三条的规定申报。
受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查,并结合日常监管情况出具审查意见。审查工作时限为20个工作日。
委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品委托生产申请后,应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定,出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,并注明日期。
委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查。对于首次申请,应当组织对受托生产现场进行检查;对于延续申请,必要时,也可以组织检查。生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
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检查组成员应当包括委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局派出的检查人员,检查报告应当由检查组全体人员签名,并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内,按照本规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。需要进行生产现场检查的,所需时间另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定,最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的,现场检查发现缺陷内容要求企业整改的,对整改情况需进行现场核查的,所需时间不计算在上述期限内。
经审查符合规定的,应当予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附3);不符合规定的,书面通知委托方并说明理由。
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止。
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满3个月前,按照本规定第十三条、第十四条的规定申报,办理延续手续。
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委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的,按照首次申请办理审批手续;同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的,按照延续申请办理审批手续,但须同时提交补充材料(见附2)。
《药品委托生产批件》载明的内容应当与委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。
委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生