实施药品使用质量管理规范现场检查项目.doc

编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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实施药品(yàopǐn)使用质量管理标准(biāozhǔn)现场(xiànchǎng)检查工程(gōngchéng)
条款
检查内容
040编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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实施药品(yàopǐn)使用质量管理标准(biāozhǔn)现场(xiànchǎng)检查工程(gōngchéng)
条款
检查内容
0401★
医疗机构〔诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外〕按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作;县级以上方案生育技术效劳机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。
*0501
不需设置药事部门的用药人〔包括个人设置的门诊部、诊所〕应确定专人〔以下称质量管理人员〕负责本单位药品质量管理工作。
*0502
药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责,对本单位药品质量有裁决权。
0503
药事部门和质量管理人员主要职责是:负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行;负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进展审核;负责建立本单位所使用药品的质量档案;负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;负责不合格药品的检查确认和处理;负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反响监测和报告等药事管理工作。
0601
三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师〔副主任中药师〕以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任;二级医院药事部门负责人应由具有主管药师〔主管中药师〕以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任;一级医院和县级以上计生技术效劳机构药事部门负责人应有药师以上〔含药师〕技术职称或取得执业药师资格的人员担任;其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士〔中药士〕或药学及相关专业〔医学、化学、生物专业〕中专学历以上的人员担任。
0602
药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。
0701
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应承受药事法律法规及专业知识培训。
0702
用药人应建立完整的人员培训档案。
0801
从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员,每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进展健康查体,并建立完整的健康查体档案。
0802
新上岗人员应健康查体合格前方可从事直接接触药品工作。
0803
患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。
*0901
购进药品时,应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。
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时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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*1001
购进药品时,应索取有关资料,建立供货单位档案和产品档案。包括供货单位加盖原印章的?药品生产许可证?或?药品经营许可证?、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员某某复印件以及供货单位的合法票据;从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件;购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取?生物制品批签发合格证?。