一车间空气净化系统验证方案.doc

编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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文件(wénjiàn)编码:
济宁光明(guāngmíng)制药
一车间(chējiān)空气净化系统验证方案(fāngàn)
年月日
类编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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文件(wénjiàn)编码:
济宁光明(guāngmíng)制药
一车间(chējiān)空气净化系统验证方案(fāngàn)
年月日
类别(lèibié):验证方案编号:
部门:质管部页数:
一车间空气净化系统验证方案
方案起草:时间:年月日
方案时间:年月日
方案时间:年月日
验证人员:
质管部:
生产部:
质监员:
化验室:
济宁光明制药
目录
编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4、验证(yànzhèng)组织及职责
5、验证(yànzhèng)进度安排和验证(yànzhèng)培训(péixùn)
、验证进度(jìndù)安排
、验证培训
6、验证内容
、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况
、设计确认
、安装确认
、运行确认
、性能确认
7、验证结论与评价
8、再验证周期
9、附表
1、概述:
空气净化工作原理:新风—初级过滤器—表冷器—加热器—风机—加湿器—中效过滤器—送风管—高效过滤器—操作间〔回风经回风管回至初效过滤器之前再处理〕。为符合GMP2021版GMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求,一车间采用两套空调净化系统(JK-I、JK-2)分别控制C级区和B级区。
2、验证目的:
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时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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对新建一车间洁净区所用的空调净化系统〔HVAC〕的设计、安装、运行、性能进展检查与确认到达设计要求及认可标准,确保新建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求,并符合GMP标准的要求。
3、验证(yànzhèng)范围:
适用(shìyòng)于公司新建一车间(chējiān)空气净化的验证(yànzhèng)。
4、验证(yànzhèng)组织及职责
、生产部
、组织协调验证方案的实施。
、负责验证方案的实施。
、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。
、组织培训操作人员。
、质管部
、起草并流转批准验证方案。
、负责对本验证涉及的检测工程进展取样检测,并记录检测结果。
、积累、编写、评估所有的测试结果。
、根据验证结果,做出验证结论,编写验证报告。
5、验证进度安排与验证培训
、验证进度安排
验证阶段
进度安排
主要责任人
设计确认
年月日—年月日
安装确认
年月日—年月日
运行确认
年月日—年月日
性能确认
年月日—年月日
、验证培训
目的:确认验证文件的可执行性。
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时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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检查方法:检查公司培训档案及记录。
认可标准:本验证涉及人员均经过培训并考核合格。
检查及评价结果:
6、验证内容
验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四局部。要求在前一步验证完成并合格后,方可进展下一步的验证。
、验证用及空调机设备(shèbèi)上仪器仪表的校准情况
为保证测量数据的准确可靠(kěkào),必须对仪器、仪表进展(jìnzhǎn)校准。安装在设施(shèshī)、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进展(jìnzhǎn)监测的工程所需仪器、仪表必须进展校准,委托外单位进展监测的工程所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进展校准。确保仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应,且经校准,并附有合格证明。
检查及评价结果:见JZ附表1?仪器、仪表校准情况?。
、设计确认〔DQ〕
、设计文件确实认
文件名称
份数
存放点
设计说明
房间平面图
洁净区划分图
人流物流图
HVAC系统区域划分图
房间压力分布图
HVAV系统流程图与风管布置图〔送、回、排风〕
设备和仪表清单
风量平衡计算表
空气处理计算表〔机组冷热负荷计算〕
、压差参数确认
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时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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洁净区与非洁净区之间、