BFS厂房设施与净化空调综述.ppt

厂房、设施与净化空调
通化玉圣药业
张洪飞
8/4/2017
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目的
本次培训作为在生产过程中对员工知识层面深度的培训
主要讲厂房、设施和空调的基础知识
了解我们经常看到和用到的
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目录
第一章厂房与设施总论
第二章厂房与设施
第一节厂址选择与总图布局
第二节生产厂房与设施
第三章净化空调与通风
第一节空气处理的目的及处理系统的功能
第二节洁净室(区)的净化设施
第三节气流组织
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第一章厂房与设施总论
一、GMP—《药品生产质量管理规范》
二、净化空调与通风
三、名词解释
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GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的基本原则,新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心,对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成,现场检查实行组长负责制,对认证合格企业,颁发《药品GMP证书》,证书有效期5年。
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二、净化空调与通风
通风量计算:Q = n·V
换气次数计算:n=Q/V
净化体积计算:V=Q/n
净化器数量计算:X=V·n/Q
其中:Q为总通风量(m3 / h) n为换气次数(次/ h)
V 为净化体积(m3) X为净化器(高效过滤器)数量(块)
h为小时
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二、净化空调与通风
换气次数:
10,000级>25次/时
100,000级>15次/时
300,000级>12次/时
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三、名词解释
1、洁净厂房:生产工艺有空气洁净要求的厂房。
2、洁净室:根据需要,对空气中尘粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间,并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。
3、洁净区:由洁净室组成的区域。
4、空气洁净度:指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。
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三、名词解释
5、更衣室:跨越不同级别的区域要更衣。
6、气流组织:指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。
7、单向流(层流):具有平行流线,以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。
8、非单向流(乱流):具有多个通路或气流方向不平行,不满足单向流定义的气流。
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三、名词解释
9、无菌洁净室:对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。
10、悬浮微生物:悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。
11、粉尘:空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。
12、净化:为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。
13、空气净化:去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。
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