电子监管码赋码系统验证方案.docx

标准技术规程
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁发部门
生产部
编 号
电子监管码赋码系统
确认方案
2016年00月
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁发部门
生产部
编 号
再确认方案的起草与审批
标准技术规程
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁发部门
生产部
编 号
电子监管码赋码系统
确认方案
2016年00月
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁发部门
生产部
编 号
再确认方案的起草与审批
实施部门审核
门部
见意
名签
期日
日月年
日月年
日月年
管主备设
日月年
日月年
员AQ
日月年
任主C
Q
日月年
领导小组审批
日月年
日月年
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁发部门
生产部
编 号
确认目的 4
确认的依据及范围 4
验证职责 4
验证指导文件 6
设备概述 10
验证实施前提条件 11
12
12
13
15
15
验证内容 16
偏差处理 21
再确认计划 22
10・确认报告 22
11・确认结果及评价 22
22
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁发部门
生产部
编 号
确认目的
建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案,通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至台,满足其监管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求;该设备按拟定的标准操作规程操作,工作能力可达到使用要求,性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认方案,作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
确认的依据及范围
依据:
1、 《药品生产质量管理规范》(2010修订版)。
2、 国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、 国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围:
适用于安装于固体生产车间外包室(编号:GTE22),用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。
确认职责
验证(确认)领导小组:
负责所有验证(确认)工作的组织和领导,负责验证(确认)方案的审核、批准。
负责对验证(确认)系统的风险评估结果进行审核和批准。
负责对验证(确认)中出现的偏差和验证(确认)结果进行分析讨论,并作出批示。
负责对验证(确认)系统的变更进行审核和批准
组织协调验证(确认)活动,提供验证(确认)所需资源,确保验证(确认)
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁发部门
生产部
编 号
进度。
负责验证(确认)结果和报告的审核、会签与批准;再验证证(确认)书的签发;负责制定再验证(确认)的周期。
验证领导小组成员构成:XXX、XXX、XXX。
•确认实施小组:
负责确认方案的制订、实施与协调,组织确认的相关培训。
执行并确认方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证(确认)领导小组。
对确认系统的变更按照《变更控制标准管理规程》提出变更申请。
负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。
准备和起草确认报告。
•负责确认方案的实施、评价及结论。

负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。
负责为设备确认工作提供技术指导。
负责保证在每批产品的生产过程中,严格遵循生产工艺规程,并组织相关人员保证与该产品生产相关系统处于正常状态;
质量部
负责对确认的结果进行审核批准。
负责生产过程中的质量控制,负责审核确认中的确认结果。
负责确认文档的管理。
生产车间
负责设备的操作,安排设备具体验证时间。
•负责公用工程、生产设备维修保养,提供及时可靠的支持和服务。
•负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁发部门
生产部
编 号
负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。
确认小组人员职责:
确认小组人员:XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
确认小组组长:XXX:负责确认方案的编写及培训,参与确认的实施,负责确认方案数据的整理工作。
验证小组组员:
XXX:负责确认的安排,车间人员的岗位培训。参与确认的实施。
XXX:参与确认实施中的复核。
XXX:负责文件确认和人员培训确认。
XXX:负责确认过程中的现场监