2、制药企业URS怎么写？.doc

2、制药企业URS怎么写?
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大家一起学文件——URS篇
什么是URS
URS:即UserRequirementsSpecification,用户需求说明,缩写为URS。
URS文件:以文件形式编写的,将用户的需求书面化的文件。
2、制药企业URS怎么写?
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大家一起学文件——URS篇
什么是URS
URS:即UserRequirementsSpecification,用户需求说明,缩写为URS。
URS文件:以文件形式编写的,将用户的需求书面化的文件。
这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。
为什么要写URS:
URS是用户需要达到的目标,是用户的最终需求。
URS是编写项目概念设计(CDS)、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计(FDS)、详细设计的依据和基础。
写URS,有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确,知道自己到底想要什么。
有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。
有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。
有助于各方为了达成统一目标而努力工作。
哪些情况下需要写URS
项目:项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动,这些活动有着一个明确的目标或目的(性能,质量,数量,技术指标),必须在特定的时间、预算、资源(人力,物力,财力等)限定内,依据规范完成。
项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。
设施:指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修……功能建筑和功能构架的统称。
设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。
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URS需要用户、相关技术人员、相关部门、QA部门参与审核。
URS要准确、清楚地写明:用户需要的这个对象有什么特性与功能,要完成什么样的用途,要把什么样的东西变成什么样的东西,这个对象需要有什么样的标准与要求。
各项参数要准确。
各项要求要完整。
提出的需求应该是现有技术水平可实现的。
由谁来写URS:
总项目URS:由指定的项目负责人或项目完成后的用户负责人编制。
分项目URS:由指定的分项目负责人或分项目完成后的用户负责人编制。
设施及其工程系统、支持系统:工程部各专业工程师编制。
生产设备:工程部专业设备工程师编制,技术部、生产部工程师协助。
检测仪器:QC部工程师或技术人员编制。
注意事项:
单独的、简单的生产设备,可以只填写《URS申请/审批表》,该项工作可由技术部或生产部单独完成编写。
检测仪器一般为标准设备,其中的简单仪器(例如:pH计、旋涡混合器等)可以只需填写《URS申请/审批表》。对于复杂的检验仪器(例如:HPLC、GC等)则需要用文件形式编写URS。
对于复杂的生产设备,例如:灌装机、包装线等,需要工程部专业设备工程师编制,技术部、生产部工程师协助。
如果能用一张记录描述清楚的URS,就不要用文件形式。
项目本身不需要URS,但是要有项目完成的目标需求。
项目URS概述:
文件的整体介绍,内容包括:
文件内容摘要。
目的:阐述写该项目URS的目的。