环保措施落实情况报告.doc

环保措施落实情况报告
一、项目概况
1、项目名称和性质
项目名称:上海丽珠制药有限公司注射用亮丙瑞林微球产业化项目
项目地址:上海市浦东新区桂桥路1150号
建设单位名称及性质:上海丽珠制药有限公司,有限责任公司(外商投资企业与内资合资)
建设项目性质:改扩建
占地面积,建筑面积(平方米):公司占地面积约20000m2,建筑面积约11877m2 ,本项目改造涉及的建筑面积约420 m2。
2、环评文件审批
2010年9月由中石化上海工程有限公司(原中国石化集团上海工程有限公司)编制环境影响报告表,于2010年10月11日获得上海市浦东新区环境保护和市容卫生管理局批复(沪浦环保环表决字[2010]第1259号)。
3、施工期环保措施落实情况
本项目使用现有厂房,只进行设备安装、简单装修。装修影响是暂时的,项目装修期间产生建筑垃圾的处置应严格遵守《上海市建筑垃圾和工程土渣处置管理规定》,内部装修期间应严格遵守《上海市固定源噪声污染控制办法》及《上海市建设工地施工扬尘控制的若干规定》中的有关规定。
4、项目主要内容
主要产品名称,设计生产能力或规模、功能;
本项目生产醋酸亮丙瑞林微球制剂,设计产量为50万支/年,目前已全部建设完成,实际生产能力可达到50万支/年。醋酸亮丙瑞林微球制剂是国内突破微球缓释制剂技术垄断的标志性药品,主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、乳腺癌、儿童中枢性性早熟和不孕不育症。
主要原材料、燃料的名称和用量,用水量、排水量等;
本项目主要原辅材料消耗情况见下表:
序号
名称
年消耗量(kg)
1
醋酸亮丙瑞林原药

2
乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)

3
明胶

4
二氯甲烷

5
聚乙烯醇溶液(%)

6
甘露醇

l用水量及排水量
本项目不使用燃料,生产过程中需使用清洗水、纯化水及注射用水等,其中清洗水接自现有自来水管网,纯化水及注射用水由厂内现有纯水设备及注射用水设备制得,。生产废水、制水系统排污及清洗废水全部收集后排放至公司中和池,。
主要生产工艺、生产设备;
本项目主要工艺流程为:醋酸亮丙瑞林原药称量—灭菌—初乳—复乳—离心分离—冻干—研磨过筛—灌装—压塞—轧盖—包装。
本项目已安装的主要生产设备如下:
名称
数量
规格或型号
高速剪切匀质机
2台
L4RT
超声乳化器
1台
注射泵
2台
22/2000型
旋转蒸发仪
1台
4L
旋转蒸发仪
1台
20L
冻干机
1台
1m2
粉末灌装机
1台
B+S
洗烘联动线
1套
60-120瓶/分钟
干热灭菌器
3台
600L
湿热灭菌器
3台
600L
无菌衣清洗灭菌器
3台
完整性测试仪
1台
密里博
洗烘灌联动机
1台
80-150瓶/分钟
灯检机
1台
激光粒度分析仪
1台
2000型
高效液相
1台
1200
高效气相
1台
7890A
紫外分光光度计
1台
Lambda25
主要辅助设施,如锅炉、泵房、空压站、冷却塔、空调等;
本项目