内审员培训学习心得.pptx

内审员培训学习
此次学习分六个部分
前言 ISO15189:2012《医学实验室--质量和能力的要求》这个准则规定了中国合格评定国家认可委员会(AS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具体有相应技术能力并能提供正确技术结果所必须满足的要求。
一、范围(略)
二、规范性引用文件(略)
三、术语和定义(略)
四、管理要求
五、技术要求
管理要求
伦理行为有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物。
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质量管理体系文件包括:质量方针和质量目标、质量手册、本准则要求的程序和记录、实验室为确保有效策划运行并控制其过程而规定的文件和记录、使用的法规标准及其它规范文件。
实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。
外部服务和供应
实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材。定期对供应商进行评估。不同批次试剂不能混用,验证质控品的稳定性。供应商将试剂送达时国产试剂效期最短应为6个月,进口试剂效期最短应为3个月。
新仪器投入使用前应对其进行性能评估:灵敏度、最低检测线、携带污染率、重复性等等。
投诉的解决
实验室应制定文件化程序用于处理来自临床一时、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见;应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录。
不符合的识别和控制
实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合,包括检验前、中、后。
该程序应确保:
a指定处理不符合的职责和权限;
b规定应采取的应急措施;
c确定不符合的程度(是执行的不符合还是体系文件的不符)
d必要时终止检验、停发报告;
e收回或适当标记已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果
另外,样本的保留应该有文件化规定。
不符合的识别和控制
如果确定检验前、中、后过程的不符合可能会再次发生,或对实验室与其程序的复合型有疑问时,实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。应确定需采取的纠正措施并文件化。确定不符合可能会再次发生,文件化、启动纠正措施。
纠正、预防措施
纠正措施实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。
预防措施实验室应确定措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。
纠正措施:为了消除已存在的不符合。
预防措施:为了消除潜在的不符合。
应急措施:立即纠正,不能消除根本原因。
记录控制
实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。制定《记录控制文件》。
应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。随做随记。
只要易于获取并可防止非授权的修改,记录的媒介可采用任何形式或类型。