关于征求《药品经营许可证管理办法
(征求意见稿)》意见的函(急件)
食药监安函[2011]126号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及各有关单位:
为加强药品经营企业监管,保障经营环节药品质量,我司组织修订了《药品经营许可证管理办法(征求意见稿)》。现公开征求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及各有关单位意见,请各药监部门抓紧研究,及时反馈,反馈意见请于2011年11月30日前以传真或者电子邮件的方式发至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
联系人:韩冰
联系电话:010—88330431
传真:010—68311985
电子邮箱:******@sda.
附件:《药品经营许可证管理办法(征求意见稿)》
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○一一年十月十四日
附件:
《药品经营许可证管理办法(征求意见稿)》
2011—10—12
第一章总则
第一条(目的和法律依据)为了规范药品经营许可行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。
第二条(规范的内容)药品经营活动实施许可证制度。《药品经营许可证》的申请受理、审查批准以及相关的监督管理工作适用本办法。
从事药品经营活动的,应当依照本办法取得《药品经营许可证》,并严格按照《药品经营许可证》核准的内容依法经营。未取得《药品经营许可证》的,不得从事药品经营活动。
第三条(职责分工)国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》的申请受理、审查批准以及相关的监督管理工作,并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的申请受理、审查批准以及相关的监督管理工作。
县级食品药品监督管理部门负责药品经营企业经营行为的日常监督管理工作。
第四条(审批原则)食品药品监督管理部门批准药品经营企业时,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第五条申请人申请《药品经营许可证》,应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。食品药品监督管理部门不得要求申请人提交与其申请《药品经营许可证》无关的技术资料和其他材料。
第六条食品药品监督管理部门应当建立《药品经营许可证》信息管理制度,定期将核发、变更、注销、撤销或吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
第七条食品药品监督管理部门应当实时更新《药品经营许可证》数据,定期向上一级食品药品监督管理部门传送《药品经营许可证》更新数据。
第二章条件和程序
第八条(批发企业开办条件)开办药品批发企业应当具备《药品管理法》第15条规定的条件,并符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第
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