蛇参止痒洗剂的制备及临床疗效观察.doc

蛇参止痒洗剂的制备及临床疗效观察.doc蛇参止痒洗剂的制备及临床疗效观察
作者:乔立新, 张兴国, 丁毅, 张永恒
【关键词】蛇参止痒洗剂;,,制备;,,质量控制;,,霉菌性阴道炎
摘要:目的对蛇参止痒洗剂的制备及质量控制进行研究,并观察该制剂的临床疗效。方法建立该制剂的质量控制方法,并将300例霉菌性阴道炎患者分成2组进行治疗观察。结果制剂工艺可行,质量可控;观察组疗效显著,优于对照组。结论该制剂组方合理,有稳定可控的质量标准和良好的临床疗效。
关键词:蛇参止痒洗剂; 制备; 质量控制; 霉菌性阴道炎
霉菌性阴道炎是妇科常见病、多发病之一,本院研制的蛇参止痒洗剂(豫药制字Z04070025)治疗霉菌性阴道炎160例,疗效满意,现报道如下。
1 处方组成及制备
处方蛇床子190 g,苦参95 g,黄柏95 g,茵陈95 g,苍术125 g,白矾8 g。
制备方法以上6味,加水煎煮2次(10倍,8倍; , h),同时收集挥发油饱和水溶液,另器贮存;合并煎液,滤过,滤液浓缩至约1 000 ml,静置冷藏24 h,滤过, g及上述芳香水,搅匀,调整总量为1 000 ml,灌封,灭菌即得。
2 质量控制
性状本品为黄棕色至棕褐色的液体,气微香。
鉴别
理化鉴别取本品2 ml,加氯化钡试液2滴,即生成白色沉淀,在盐酸或硝酸中均不溶解;另取本品2 ml,加亚硝酸钴钠试液2滴,即生成黄色沉淀(检白矾)。
苦参薄层鉴别取本品20 ml,加氯仿20 ml、 ml,振摇提取,分取氯仿液,蒸干, ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[2],吸取上述溶液各3 μl分别点于同一硅胶G 薄层板上,以苯丙酮醋酸乙酯浓氨试液(2∶3∶4∶)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品溶液色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点(阴性对照无干扰)。
,作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品,加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[2],吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(30∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。结果供试品色谱,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点(阴性对照无干扰)。
,作为供试品溶液。,加甲醇10 ml,超声处理15分钟,滤过,滤液水浴挥发至1 ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法实验[2],吸取供试品溶液5 μl,对照药材溶液2 μl,分别点于同一硅胶GCMC薄层板上,以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨试液(12∶6∶3∶3∶1)为展开剂,置用氨蒸气预饱和15 min的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。结果供试品色谱,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点(阴性对照无干扰)。
检查[2]
~(《中国药典》2005年版Ⅰ部附录Ⅶ G