第十六讲 药品生产流程图.doc

第十六讲药品生产流程图
提纲:
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图:
人员卫生
清洁
工艺
用水
物料
供应
人员、工服、器材、工作区卫生
取样、监测
采购、入库、贮存、发放
空调净化系统
水、电、气系统
厂房
设施
设备
药品生产过程

验证、选型
生产准备、半成品、成品
质量检验、控制、处理

药品销售出厂
二、物料供应流程图:
物料定点采购
定点供应商的确认

物料发放
物料入库
物料贮存



1、定点供应商确认流程图:
供应商的资质考察
供应商的质检报告
小批量试生产
定点供应商的确认
样品检验
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单


结论

物料定点采购
合格供应商档案
入定点供应商名册
供应商质量认证审核报告合格归档


不合格
入取消定点供应商名册
取消定点供应商?

定期复审
归档

2、物料定点采购流程图
来料清点核对
物料采购
定点供应订单
物料供应计划
物料库存量
生产计划
核实制定签订进行依据订单



物料入库
物料入库清单
交库房办理


供应商
供应科退货
退货单
3 、物料入库流程图
入库前准备
采购订单请验单
不合格质检报告单不合格证
检验记录.
检验报告
样品分样
请验

来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告取样记录分样记录


物料贮存
入库
单
合格质检报告单
合格证
办理入库
检验结果

合格不合格

4、物料贮存流程图
收料记录
称量记录
库存货位卡
温湿度记录
物料入库总帐
物料分类台帐
物料进厂编号
合格否
物料复验检验报告
请验单
(复检)
定期盘存复查
物料发放

填写合格
原辅料留样
不
不合格品处理报告
物料报损单
不合格品销毁记录
合
格
留样记录
留样观察记录
储运科
物料监控记录
限期整顿通知单
物料停止发放证
5、物料发放流程图

清点核对
签字
记帐

标签、说明书发放记录
物料发料记录
包装指令
领料单
发料准备
限额发料

生产车间
下台帐




三、工艺用水系统流程图
查原因
改进工艺
或设备

车间检测记录
质检定期检测记录
工艺用水制备系统验方案
验证记录
验证报告
工艺用水
制水
定期验证
合格
再
验
证
不合格
检测报告
不合格
生产车间
合格


四、人员卫生和工艺卫生流程图
工服收发记录
工服清洗灭菌记录
工服编码记录
工作区
清洁消毒
工服
管理
外来人员进入生产区登记表
外来人员进入生产区批条
生产人员
进出程
序




人员进出生产区管
理


区域、