A集菌仪说明书仪.doc

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·一体化不锈钢机壳设计,清洁方便,符合无菌室内使用仪器的要求;
·科学的泵头设计,使过滤更加顺畅、均匀、安全,保证您实验的准确可靠性;
·固定档位和档位微调的贴心设计,使您的操作简单快捷;
·分体式排液槽设计更加科学合理;
·瓶形支架设计确保样品的安全放置;
·圆形卡口设计美观实用;
·一体化开关设计;
·扳手根据人体工程学设计而成
ZW-808A型智能集菌仪
1、适用范围
ZW-808A智能集菌仪是临床体液细菌检测,药品、生物制品等领域无菌检
测和微生物限度检测的专用仪器;
2、工作原理
ZW系列智能集菌仪是一次性试用全封闭集菌仪过滤培养器的配套产品,供试品通过智能集菌仪的定向蠕动加压原理,通过或的滤膜过滤,将供试品中的细菌裁留在滤器当中的滤膜上,,放置在培养箱内进行无菌培养;
3、产品描述
型号说明:zw-808A
仪器结构
ZW-808A型全封闭智能集菌仪由主机、悬杆支架、排液槽、脚踏开关和蠕动泵头等部分组成;
技术参数
电源:220V/50Hz
功率:120W
转速:0-240转/分
悬架总高度:35cm
重量:10kg
机壳材质:L304不锈钢材料
外形尺寸:222612cm
4、操控说明
功能概述
无极分档式数字调速器,万年历时钟,转速/时钟带背光宽视觉的液晶显示屏;
操作面板外形图
显示和操作
1接通电源后按下分档调速选择键,进入界面,设备开始运行并显示当前转速;
2在设备运行的时候,按▲或进行转速的微调设置,调节到所需转速;
3当供试品过滤结束或需中途停止,按下stop或脚踏板开关即可;
工作环境
1环境要求:洁净的实验室内或净化工作台中;
2环境温度:4℃~25℃
3相对湿度:≤90%RH以下无水珠凝结现象
4工作电源:220V/50HZ
5电器安全:仪器要求接地,≤4n,接地线的线径在以上;
5、安装及调试
安装
开箱及检查
打开包装箱,取出资料袋,仪器及随机备品和备件,根据装箱单,仔细核对箱内物品;
电源连接
将仪器放置在平稳的工作台上,将电源线插入仪器后面的电源插槽内,另一端插入室内的网电源;
注意,电源电压、频率必须与本仪器匹配,见
安装方法
将仪器置于平稳的操作台面,将各附件按结构示意图所示,逐个安装妥当,把电源线插头插入与仪器匹配的电源,开机后看是否能够正常有效的运转;将脚踏开关连接线接头插入集菌仪后不对应的插孔即可,若需取下,断开电源,拔下即可;
调试
试机检查要点
1马达运行是否正常,除正常转动声外是否有异常噪声和振动;
2加、减速是否平缓有效;
3将培养器软管正确装进泵头见下图,取一瓶液体连接,开机检测各软管液体流动是否顺畅;
4显示屏是否显示正常;
试机方法
1将仪器置于合适的检测环境中见;
2将悬杆支架和排液槽按结构示意图所示安装在指定的部位;
3将仪器的泵头定位卡松开,将培养器的软管正确放入泵头的定位槽内,合上泵头定位卡;
4插上电源,打开仪器开关,按的操作方法进行设置操作;
5接通电源,在正确装好培养器后,踩动脚踏开关,仪器即停止运行;
6在粉针剂溶解时,建议使用转速为40转/分;在大容量注射剂过滤操作时,建议试用转速为160转/分;然后根据具体需要作微调;
7当更换试品和完成过滤时,按下“stop”键或踩动一下脚踏开关,仪器即可停止运行;
6、注意事项
1仪器要求接地,接地可靠,接地阻抗≤4Ω,接地线的线径在φ以上;
2仪器运转时切勿将手伸入泵头内,否则将可能导致手部受伤;
3在集菌仪泵头定位卡合上之前需扣紧蠕动泵动块,严禁启动仪器,否则将可能导致手部受伤;
4仪器使用完毕后要关闭电源,长时间不用时,请切断电源;
5若无菌室采用化学消毒剂消毒时,应将仪器置密封罩内,或搬出无菌室,以免损坏电子部件和腐蚀金属配件;
6应保持取样针上的过滤膜干燥,气流畅通,正常进液;即在取样针插入瓶装流体供试品时,应先开机,然后倒转容器瓶;
7更换供试品完成过滤时,应停机,否则会使培养器内产生过高的气压,使胶帽弹出,影响使用;可摘下胶帽放气,消除培养器内的压力;
8若进液管内出现过多气泡,应将速降低,并检查进气滤膜是否被寖湿,若不能进液,则检查进液针是否畅通;
9避免连续踩动脚踏开关,踩动脚踏开关后脚不要立即松开,应适当延迟至一起启动或停止;
10避免脚踏开关置于具有强腐蚀性、氧化性的环境中;
11避免脚踏开关内部进入液体;
、保养与一般故障的检修
维护
仪器工作环境应符合要求,以确保仪器的使用寿命,请定期进行维护和检查;
保养
1仪器使用完毕后,将表面擦拭干净;
2定期清洗泵头内部以及排液槽,并用医用酒精进行消毒;
一般故障检修
故障现象
解决方案
显示屏无显示
检查电源插座是否连接正常,开关是否开启
马达运行不平稳
检查仪器是否放置平稳;
检查电源电压是否太低电压低于200V时将出现间歇性运转;
泵头转轮不转
取下泵盖板,转动转轮,使定紧螺钉外露,拧紧固定螺丝即可;
转轮与泵头相擦
检查转轮上下位置偏向,松开转轮固定螺丝,适当调整转轮位置,然后拧紧固定螺丝;
若属其他原因,请与生产厂家联系,
联系电话:

凡属材质或制造不当之缺陷,本公司负责保修,为期一年,自产品出售之日算起,视情况予以调换或维修;
若因试用不当或其它认为因素所致损坏或故障,本公司负责修理,并酌情核收修理费;
特别提示
为了确保仪器的最佳性能和安全性,本公司对仪器做了防拆解技术处理,除本公司维修人员可以进行维修,其它未经许可的人员不得拆解;若强行拆解所致的仪器损坏,本公司将不承担保修责任;
若属其他原因,请与生产厂家联系,
联系电话:
一次性全封闭集菌培养器
根据中国药典以及欧、美、日等国药典的有关规定,我公司可提供二联二组培养基和三联三组培养基两种集菌,在全封闭条件下,进行无菌检测,最大限度的避免检测过程的外源性污染;
根据供试品性状和包装容器的不同,我们设计了可可满足水剂、粉剂、乳剂、油剂等不同剂型所需的各型集菌培养器,同时适应大玻璃瓶、小玻璃瓶、安瓶、塑料瓶等各种容器包装的供试品的需要;
集菌培养器型号与用途对照表
FY220/330
非抗菌类瓶装大容量注射剂
KSY220/330
抗菌类瓶装大容量注射剂
BF220/330
非抗菌类玻璃瓶装粉剂
KBF220/330
抗菌类玻璃瓶装粉剂
RSD220/330
非抗菌类软塑料袋装药液
KSD220/330
抗菌类软塑料袋装药液
AY220/330
非抗菌类安瓶瓶装药液
KAY220/330
抗菌类安瓶瓶装药液
NRF220/330
瓶装强抑菌性与难溶性粉剂
YRJ220/330
瓶装乳剂油性供试品
SWY220/330
粘稠性药液生物制品
SWF220/330
冻干粉针生物制品
JRJ220/330
有机溶剂
BG220/330
FBG220/330带溶解针头
与反复使用培养器配套使用的一
次性泵管
注:1共还可根据客户的特殊要求,进行适当的改进与设计;
2型号中220表示适用二组培养基;330表示适用三组培养基;K-适用于抑菌性检品;
ZW-808A全封闭式无菌检查操作方法
液体样品的sop
●取出一次性培养器先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开包装
●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上;
●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅;
●打开待检供试品瓶袋的插针孔并作环行消毒若检测安瓶样品,先将安瓶颈部做环行消毒,然后再打开将样品瓶袋定位;
●拔去进样针管护套,枕头和供试品瓶口过酒精灯火焰消毒,插样品瓶中,开启集菌仪,将供试品瓶倒置,实施过滤集菌应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿,影响进气;若样品为袋装不存在该问题重复操作每个样品的过滤程序;
●完成集菌后,若样品具有抑菌作用或防腐剂按抑菌性样品的sop进行操作
●启开已灭菌好的培养基瓶,将针头和培养基瓶口过酒精火焰消毒,针头插入培养基瓶中;
●摘下一次性培养其顶部空气过滤器开阔的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基注入指定的培养器内;先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并
拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基;
●用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上;
●分别按照药典规定的培养时间进行培养;
●观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查;
粉剂样品sop
●取出一次性培养器软管前端有溶解针头和稀释针头先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装;
●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上;
●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅;
●将一次性培养器顶部空气过滤器的胶帽取下;
●将溶解针头和供试品瓶口过酒精火焰消毒,针头插到样品瓶里,然后稀释针头和稀释液瓶口过酒精灯火焰消毒,针头插到稀释液里,开机,将稀释液倒置,把稀释液注入样品瓶中,样品瓶中稀释液加满后,放下稀释液瓶,再倒置样品瓶,使溶解后的供试品通过培养期进行集菌,重复操作每个样品的过滤程序;
●完成集菌后,若样品具有抑菌作用或防腐剂按抑菌性样品的sop进行操作
●启开已灭菌好的培养基瓶,将溶解针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消毒,针头插入培养基瓶中,稀释液瓶中针头不要拔出;
●摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵注入指定的培养器内;先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基;
●用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上;
●分别按照药典规定的培养时间进行培养;
●观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查;
抑菌性样品液体sop
●取出一次性培养器单针孔先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装;
●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上;
●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅;
●过滤样品前,先将滤帽取下,然后将稀释液过滤到一次性培养器内至每杯体30ml左右;浸泡3分钟左右;
●打开待见样品的铝盖插针孔并做环行消毒按照液体样品的sop进行过滤重复操作每个样品的过滤程序;
●完成集菌后,对培养器里面的抑菌成份进行冲洗,加冲洗液前,先将滤帽取下,再加入冲洗液加至没杯体100ml并同时振荡;
一次性培养器,使抑菌成份充分冲洗掉;盖上滤帽,将冲洗液滤出;
●根据每种样品的抑菌成份的浓度,用户按照2005版中国药典验证方法来确定冲洗量;
●冲洗完毕后,开启已灭菌好的培养基瓶,将针头插入培养基瓶中;
●摘下一次性培养其顶部滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基注入指定的培养器内;先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基;
●用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上;
●分别按照药典规定的培养时间进行培养;
●观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查;
抑菌性样品粉剂sop
●取出一次性取出一次性培养器软管前端有溶解针头和稀释针头先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装;
●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上;
●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅;
●溶解针头和样品瓶口需酒精灯火焰消毒,插到样品瓶里,过滤样品前,先将滤帽取下,然后将稀释液过滤到一次性培养器至每杯体30ml左右,浸泡3分钟左右;
●稀释针头和稀释液瓶过酒精灯火焰消毒,稀释针头插到稀释液瓶里,开机,将稀释液倒置,把稀释液注入样品瓶中,样品瓶中稀释液加满后,放下稀释液瓶,再倒置样品瓶,使溶解后的供试品通过培养期进行集菌,重复操作每个样品的过滤程序
●完成集菌后,对培养器里的抑菌成份进行冲洗,加冲洗液前,先将滤帽取下,再加入冲洗液加至美杯体100ml,并同时振荡一次性培养器,使抑菌成份充分冲洗掉;盖上滤帽,将冲洗液滤出;
●根据每种样品的抑菌成份的浓度,用户按照2005版中国药典验证方法来确定冲洗量;
●冲洗完毕后,开启已灭菌好的培养基瓶,将针头插入培养基瓶中;
摘下一次性培养其顶部滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基注入指定的培养器内;先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基;
●子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上;
●按照药典规定的培养时间进行培养;
●情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查;
微生物限度检验的反复使用培养器sop
纯净水、注射用水、上清水、口服液等的薄膜过滤方法
取滤膜直径50mmN张浸泡在纯化水里约5分钟
用镊子取出滤膜,平贴在不锈钢网片上,将不锈钢网片放入不锈钢底座里,放入垫片和O型圈,将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器;
灭菌,用牛皮纸将组装好的培养器包好,放入高压湿热灭菌锅里进行灭菌按照2005年中国药典的规定进行灭菌;
取灭菌好的培养器至为微生物限度检定室,进行集菌过滤;
打开配置好的固体培养基,将集菌好的滤膜平贴在培养基上滤膜上不可以有气泡产生;
按照中国药典的规定进行培养;
注意:
液层高度的控制方法:取下滤器顶部胶帽,向滤器内泵入冲洗液,冲洗液至适宜高度时,套上胶帽
冲洗时,若出现滤膜上无液层覆盖现象,说明滤器内气压过高,取下胶帽放气,然后套上;
应保持双芯针头空气过滤内的滤膜的干燥,可确保其留意畅通;
根据样品性状,控制集菌仪适宜转速,以进液管不出现气泡为宜;若进液管出现气泡,将低转速既可避免,否则应检查针头是否被堵塞;
为便于操作,推荐选用带胶塞的500ml玻璃吸湿器
未尽事宜请参考中国药典附录“无菌检查法和微生物限度检查发”章节
产品验收单
NO:安装日期
单位名称
生产单位
上海秉越电子仪器有限公司
地址
邮编
使用部门
使用人
联系电话
仪器型号
Zw-808A
检测产品
每周抽检批次
仪器运行情况
合格□不合格□
注:本验收单一式两份,用户一份,供应方一份;
安装人员签字:验收人签字:部门确认盖章
产品验收单
NO:安装日期
单位名称
生产单位
上海秉越电子仪器有限公司
地址
邮编
使用部门
使用人
联系电话
仪器型号
Zw-808A
检测产品
每周抽检批次
仪器运行情况
合格□不合格□
注:本验收单一式两份,用户一份,供应方一份;
安装人员签字:验收人签字:部门确认盖章:
设备验收项目
1、通电情况:正常□不正常□
2、显示屏:正常□不正常□
3、附件配套情况:
4、蠕动泵的运转情况:正常□不正常□
5、控制按键的灵敏度情况:正常□不正常□
6、蠕动泵的过滤情况:正常□不正常□
上海秉越电子仪器有限公司
地址:上海市浦东新区金闻路23号
电话:
传真:
ZW-808A全封闭智能集菌仪装箱单
尊敬的用户:
您的集菌仪包装内应含有以下对象:
序号
名称
型号
数量
装箱确认
开始确认
备注
1
集菌仪
Zw-808A
1台
2
载瓶杯
/
1个
3
悬杆
/
1个
4
排液槽
/
1个
5
排液管
/
1条
6
脚踏开关
/
1只
7
电源线
10A
1根
1
8
熔断器
5A
3颗
9
说明书
/
1份
10
验收单
/
1份
11
装箱单
/
1份
12
合格证
/
1份
装箱:日期:
前言
非常感谢您选择使用秉越zw-808A型全封闭智能集菌仪;
为了保证正确安全地使用仪器,请您在使用前一定仔细阅读本说明书;
请按照说明书的要求操作仪器,以发挥其最佳能和获得准确的检测结果;
目录
适用范围………………………………1
工作原理………………………………1
产品描述………………………………2
操控说明………………………………3
安装调试………………………………4
注意事项………………………………6
维护、保养与一般故障的检修………7
保修……………………………………8
一次性全封闭集菌培养器介绍………9
全封闭式无菌检查操作方……………11
说明