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明确规定工艺用水的监控和检查,保证工艺用水的质量。
范围
本规程合用于本企业工艺用水的制备、检测和设施保护。
职责
;
。
工作程序
工艺用水分为自来水和纯化水;
自来水:直接连上地方自来水企业输送的饮用自来水;
纯化水:由生产部制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行生产出的纯化水。
、循环管道的要求:
纯化水贮罐、循环管道所用材质为无毒、耐腐化的优良低碳不锈钢
;
各管道的设计、安装应尽量防止死角、盲角;
纯化水贮罐的通气口应安装不零落纤维的疏水性除菌滤器。
纯化水保留:纯化水保留采纳室温循环保留
工艺用水的使用:
车间工艺用水为自来水和纯化水同时并存,车间应按工艺要求正确选
用。
每日第一次用水前,应完整开启水龙头1分钟弃去存水。
工艺用水的用途和要求:
水质类
用
途
水质要求
别
1
生产用容用具的初洗
应
符
合GB
自来水
2
车间环境卫生的洁净
5749-2006《生活饮用水
3
制备纯化水的水源
卫生标准》
1
非无菌产品的配料、洗瓶
生产用容用具的末道冲洗
切合2015版《中国
纯化水3干净区工位用具冲洗
药典》第二部
干净区工作台面冲洗
干净工作服冲洗
:
监测的取样点和监测项目
监测方监测项目标准监测频
式率
平时监电导率电导率≤2μs/cm1次/天
测
全性能电导率、酸碱度、氯化按《中国药典》中纯化水进1次/周
检测物、硫酸盐行
取样方式及取样点
考证时对工艺用水的取样按其考证方案中的规定进行;
纯化水平时监测时电导率采纳在线测试,不另行取样测试;
全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行,其余使用点轮
流进行取样检测,每季度许多于1次;
取样所用用具和方式应保证不可以对检测指标产生影响,如盛放做微生物限度的
用具一定先进行灭菌;
停产超出7天,生产前应进行全检,查验合格后方可使用;
工艺用水系统发生异样状况应实时进行全检。
输送、储存纯化水的管道和贮罐每周冲洗、消毒
1次;
消毒方法:,将贮罐内注入适当的纯化水,开启输送泵;
氧发生器启动,使产生出臭氧;,将通入臭氧的管道阀门翻开,使臭氧通入
纯化水管道中;,并停止臭氧发生器;;f.
沿管道流向挨次翻开各取样点和使用点的阀门,排放2min后封闭;,启动制
水设施制水并循环,各取样点和使用点冲刷2min;,消毒完成,转入制水状
态
2
制水设施的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次反洗、正洗,除掉设施运转
中截留的杂质。反洗时间约15分钟,正洗时间约5分钟;
制水设施中的过滤器或滤膜应每3个月冲洗一次,压差阻力太大致使产水量显然减
少时应进行改换;
RO浸透膜应每年冲洗一次(可视水质状况而定);
活性炭过滤器中的活性炭约一年应改换一次(可视水质状况而定);
设施上的紫外线灯管累计使用约3-6个月应改换。
。检测人员应做好水质检测并保留好记
录。
有关文件
《纯化水制备工艺规程》
《中录
《工艺用水管道冲洗、消毒记录》
《工艺用水制备记录表》
《二级反浸透纯化水设施运转记录表》
《纯化水平时监控记录表》
《纯化水全性能检测记录表》
3
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