药品管理法与GMP基础知识.ppt

药品管理法与GMP基础知识
GMP课程
;---全员
2. 质量管理理念沟通;---主管以上
3. 管理体系文件建立思路;---管理技术人员
;---管理技术人员
;---管理技术人员
6. 如何编写操作规程;---管理技术人员
7. GMP条款解读;---管理技术人员
8. 质量统计知识;---质量管理人员
9. 质量管理内部培训;---质量管理部人员
本节主要内容
药品管理法律体系与药品管理法
GMP基本知识介绍
培训内容
药品相关基本概念
药品管理法律体系概述
药品管理法部分内容
1
2
3
中药材
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括:
中药饮片
中成药
化学药
抗生素
生化药品
放射性药品
生物制品
1、药品定义
一、基本概念
一、基本概念
1
2
3
安全
有效
质量可控
2、药品的三大基本要素
一、基本概念
3、药品的特殊属性
特殊性
专属性
两重性
限时性
质量
重要性
二、法律体系概述
药
品
管
理
法
律
体
系
法律
行政法规
部门规章
规范性文件
《药品管理法实施条例》(国务院令360号)
《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令442号)
《反兴奋剂条例》(国务院令398号)
《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)
《中药品种保护条例》(国务院令106号)
《放射性药品管理办法》(国务院令25号)
《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令23号)
《药品注册管理办法》(局令28号)
《药品召回管理办法》(局令29号)
《药品生产质量管理规范》(卫生部令79号)
《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令14号)
《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)
《国家基本药物目录》(卫生部令93号)
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号)
国家食品药品监督管理总局关于开展药物
临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)
食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可
有关问题的复函(2015-11-23)
食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售
银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知(2015-11-05)
食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》
和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知(2015-09-09)
国家食品药品监督管理总局关于药品注册
审评审批若干政策的公告(2015年第230号)
药品管理法(10章106条)
目录
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构的药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
2001年12月1日
三、基本内容
立法宗旨
三、基本内容
第一部分总则
适用范围
执法主体
鼓励创新
加强药品监督管理
保证药品质量,
保障人体用药安全
维护人民身体健康和用药的合法权益
地域范围:在中华人民共和国境内
对象范围:从事药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或者个人