修正案审查申请
伦理审查编号:
1. 研究负责人姓名:
2. 项目名称:
3. 方案修改联系人:
4. 预期修改的内容:(请选择ü所有可能的选项)
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受试者的年龄
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研究人员
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研究现场(国内)
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研究现场(国际)
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研究设计
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研究步骤
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受试者的人群或来源
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受试者例数
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受试者报酬
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干预措施
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纳入排除标准
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知情同意书
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受试者招募/广告
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其他:
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5. 说明修改的原因:
6. 修改摘要:
7. 修改是否会导致受试者风险和利益分析的改变,程度如何?
8. 修改是否改变受试者参加研究的持续时间和受试者费用? ¨ 是¨ 否
(如果有,请说明)
9. 修正案伦理申请文件清单(按修改内容整理送审)
修正案伦理审查申请表
修正的临床研究方案、及知情同意书修改摘要
新版的临床研究方案、及知情同意书(注明版本号/日期)对修改部分以阴影或划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交修正后的正式文件,以及修正原因。
(快速审查送6份,会议审查送16份)
研究负责人签名:_________________________ 日期:________________________
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