国家局列的流通领域专项整治交叉检查要点.doc

为规范现场检查工作,确保检查效率和检查质量,8月8日,国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》,要求各地结合工作实际进行细化落实,切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。
流通整治大指南
5月3日,国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(国家食品药品监管总局公告2016年第94号),对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。5月31日,为药品批发企业自查的截止日期。
上述文件同时还要求,省级药监部门采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。2016年9月30日前将整治情况总结,报国家药监总局。
在各省大检查的时间范围内下发此通知,显然,是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。
此外,通知还称,鉴于该要点技术性和操作性较强,同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式的监督检查。
本次检查的重点品种
通知显示,检查的重点品种有:
特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种[包括:阿卡波糖片(拜唐苹)、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ(达美康)、格列美脲片(亚莫利)、吉非替尼片(易瑞沙)、缬沙坦胶囊(代文)、拉米夫定片(贺普丁)、盐酸厄洛替尼片(特罗凯)、阿托伐他汀钙片(立普妥)、瑞格列奈片等]。
可怕,检查得太细了!
纵览通知,本次检查共有十大条,每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点,在浏览表格下面的条文后,司徒君不得不感叹,检查得实在太细了,监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了,每一条款,列得特别清楚,比如对于如何查出挂靠等行为,检查要点一一列出,而且检查手段也是多种多样。
例如,第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测
,其中一项检查要点是:企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。
对于这个检查要点,只能说实在太高明了!
在药品流通行业如此的强大检查面前,我们只能奉劝各位流通人士,不要再抱有钻监管孔子的想法了。踏踏实实,按照GSP标准和要求执行药品的储藏和配送吧。
下面是通知所列检查十大项、典型违法表现形式以及检查要点:
第一条 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件
典型违法表现形式:
、超经营方式经营。
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,或组织机构图与企业实际部门设置不符。
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,同种药品同时存在多种批号。
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,且运输记录及发货方式存在可疑。
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、付款凭证无法提供或不相符。
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 检查要点:
,是否存在超范围、超经营方式的经营行为。
(代理、配送)、经营规模;企业的主要客户群体;企业组织机构及员工基本情况。
《增值税纳税申报表》,确定企业的销售额,核实:
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、在职员工的基本情况:
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(办公、仓库)与企业人员的数量是否相适应。
、劳动合同,核实其在职情况。
(品名、规格、批号、数量)与计算机管理系统数据是否一致。
(重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种)的全过程记录:
、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。
、含麻复方制剂的品种,核实客户的签收记录。
、付款、回款凭证、银行往来对账单等。
、账、货、款流向的一致性。
第二条 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品
典型违法表现形式:
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(发票)、购销合同。
、首营品种未经审批、印章、印模、包装样式及随货同行单备案与实物不符。