生物制品—破伤风免疫球蛋白课件.ppt

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—破伤风免疫球蛋白
破伤风
是一种历史较悠久的梭状芽胞杆菌感染,破伤风杆菌侵入人体伤口、生长繁殖、产生毒素可引起的一种急性特异性感染。破伤风杆菌及其毒素不能侵入正常的皮肤和粘膜,故破伤风都发生在伤后。一切开放性损伤,均有发生破伤风的可能。
破伤风杆菌广泛存在于泥土和人畜粪便中,是一种革兰氏染色阳性厌氧性芽胞杆菌。破伤风杆菌及其毒素都不能侵入正常的皮肤和粘膜,故破伤风都发生在伤后。一切开放性损伤如炎器伤、开放性骨折、烧伤,甚至细小的伤口如林刺或锈钉刺伤,均有可能发生破伤风。
【中文名称】:破伤风免疫球蛋白【英文名称】:TetanusImmunoglobulin
【定义】:能与破伤风杆菌或其产物(破伤风毒素)特异性结合的免疫球蛋白。
【应用学科】:免疫学(一级学科);免疫病理、临床免疫(二级学科);感染免疫(三级学科)
【性状】:人血破伤风免疫球蛋白有两种剂型:液体制剂为接近无色可带乳光或淡黄色澄明液体。冻干制剂为白色疏松体,成品中90%以上为丙种球蛋白。
【药理毒理】:人血破伤风免疫球蛋白系同种性蛋白,在体内维持其有效浓度的时间可达3-4周。而且能与血液中的破伤风毒素可以最大限度地结合。可重复使用不会对机体增加敏感性,破坏血液中免疫球蛋白的存在。
低温乙醇法
成品检定
剂型划分
抽样
制造
液体制剂分装
理化检查
无菌试验
制品重滤和再制
规格
剂型与规格
冻干
半成品检定
热处理
分批
物理检查
外观
热稳定性试验
真空度
溶解时间
【中文名称】破伤风抗毒素
【英文名称】Tetanusantitoxin
【定义】能中和破伤风毒素的特异性抗体
破伤风免疫球蛋白(TIG)和破伤风抗毒素(TAT)
人血破伤风免疫球蛋白(TIG)
破伤风抗毒素(TAT)
原料
高效价抗体人血浆
高效价抗体马血浆
同源性
同源
非同源
病毒活性
巴氏病毒灭活
未经病毒灭活
重复使用效
显著
递减
皮试
不需要
必须皮试
过敏反应率/死亡率
0/<0
5-30%<1/105
使用
方便
须严密监护
趋势
越来越普遍使用
逐步淘汰
体内存留半衰期
3-4周
2天
一:在预防破伤风方面,TIG至少有两点明显优于TAT:(1)TIG系同源性蛋白质,一般不引起过敏类反应。(2)TIG吸收快,在人体内存留时间长,作用比TAT高十倍以上。
二:在临床应用中TAT常引起两类过敏反应:
(1)是过敏性休克,在注射过程中或注射后数分钟至一小时内,患者突然感到胸闷、气急、脉搏细速、血压下降、发冷,直至昏迷。重者抢救不及,可迅速死亡。
(2)是血清病(serumsickness),即注射TAT后1~2周出现荨麻疹、发热、淋巴结肿大、脸部浮肿,偶有蛋白尿、呕吐及关节疼痛等。
国内有血液制品生产企业三十四家,正常开工的二十多家,年处理血浆量在
100吨以上的仅十余家。和国外血液制品企业相比,国内血液制品行业存在的主要问题是:
生产企业多,但生产规模小;血液综合利用不够;在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距。
目前现有制剂企业:
深圳市卫武光明生物制品有限公司
绿十字(中国)生物制品有限公司
武汉生物制品研究所
武汉瑞德生物制品有限责任公司
四川远大蜀阳药业有限公司
华兰生物工程(苏州)有限公司
华兰生物工程股份有限公司
四川远大蜀阳药业有限公司
武汉瑞德生物制品有限责任公司
成都蓉生药业有限责任公司