医疗器械安全风险解析总结计划报告计划模板.docx

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安全风险剖析报告
产品名称:(注册标准上的名称)
风险评论人员及背景:(项目组长、医学角度的医生、技术角度的设计人员、应
用角度的、市场角度的,并供应人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级)
编制:日期:
同意:日期:
11
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编制依照

YY0316-2003医疗器材——风险管理对医疗器材的应用
医用电气设施第一部分:通用安全要求;
3)IEC60601-1-4:1996医用电器设施——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医
用可编程电气系统
产品标准及其余

使用说明书
医院使用状况、维修记录、顾客投诉、不测事故记录等
专业文件中的文章和其余信息
目的和合用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的
原由进行了判断。关于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了预计。在某
一风险水平不行接受时,采纳了降低见的控制举措,同时,对采纳风险举措后的节余风险进
行了评论。最后,使所有的节余风险的水平达到能够接受。
本报告合用于产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
产品描绘
本风险管理的对象是(如能加入照片或图片最好),产品概括、机理、用途
适应症:
禁忌症:
设施由以下部分构成:(文字描绘或表示图)
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产品预期用途以及与安全有关的特色的判断
(依序回答附录A用于判断医疗器材可能影响安全性的特色的问题)
、预期目的是什么怎样使用
应试虑的要素:预期使用者及其精神、体能、技术水平、文化背景和培训等状况
人机工程学识题、医疗器材的使用环境和由谁安装
患者能否能够控制和影响医疗器材的使用
医疗器材能否用于生命保持或生命支持
在医疗器材无效的状况下能否需要特别的干涉
能否有接口设计方面的特别问题能够致使不经心的使用错误(见)
设施起诊疗、预防、治疗、缓解或创伤赔偿、解剖改正、妊娠控制的
哪个作用
、怎样接触、接触时间长短
应试虑的要素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)植入
每种接触的时间长短
每种接触的频率
(或)组分或与其共同使用、或与医疗器材接触
应试虑的要素:与安全性有关的特征能否已知

应试虑的要素:传达能量的形式及其控制、质量、数目和连续时间

应试虑的要素:物质是供应仍是提取
单调物质仍是几种物质
最大和最小传达率及其控制

应试虑的要素:办理的方式和被办理物质的种类(如自动输血、透析)
,或用其余微生物控制方法灭菌
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应试虑的要素:医疗器材能否预期一次使用或重复使用
医疗器材的包装、储藏寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌办理方式的限制

医疗器材能否预期由用户进行惯例洁净和消毒
应试虑的要素:使用的洁净或消毒剂的种类
消毒周期数目的限制
医疗器材的设计可能影响平时洁净和消毒的有效性

医疗器材能否预期改良患者的环境
应试虑的要素:温度、湿度、大气成分、压力和光芒

医疗器材能否进行丈量
应试虑的要素:丈量的变量
丈量结果的正确度和精细度(带丈量功能的须
CMC标记)

医疗器材能否进行剖析办理
应试虑的要素:医疗器材能否由输入或获取的数据显示结论(主假如软件)
所采纳的计算方法和置信极限

医疗器材能否预期和医药或其余医疗技术结合使用
应试虑的要素:辨别可能使用的医药或其余医疗技术和与互相作用有关的潜伏问题
患者能否恪守治疗

能否有不希望的能量或物质输出
应试虑的与能量有关的要素:噪声和振动、热量
辐射(包含电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度
漏电流和电场和(或)磁场
应试虑的与物质有关的要素:化学物质、废物和体液的排放

医疗器材能否对环境敏感
应试虑的要素:操作、运输和储藏环境(包含光芒、温度、振动、泄露、对能源和致冷
形式变化的敏感性,电磁扰乱)
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医疗器材能否影响环境
应试虑的要素:对能源和致冷的影响,毒性物质的发散和电磁扰乱的产生

医疗器材能否有基本耗费品或福建
应试虑的要素:耗费品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制

能否需要保护和校准
应试虑的要素:能否保护和(或)校准由操作者或使用者或特意人员来实现
能否需要特意的物质或设施来进行适合的保护和(或)校准

医疗器材能否有软件
应试虑的要素:软件能否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、考证、改正或改换

医疗器材能否有储藏寿命限制
应试虑的要素:此种医疗器材的标记或指示和处理

能否有延缓和(或)长久使用效应
应试虑的要素:人机工程学和积累的效应

医疗器材承受何种机械力
应试虑的要素:医疗器材承受的力能否在使用者的控制之下或许由和其余人员的互相作
用来控制

是什么决定医疗器材的寿命
应试虑的要素:老化和电池耗尽

医疗器材能否预期一次性使用

医疗器材能否需要安全的退出运转或处理
应试虑的要素:医疗器材自己处理时产生的废品。
(比如医疗器材能否含有毒性或有害
资料,或资料可再循环使用)

医疗器材的安装或使用能否要求特意的培训
应试虑的要素:包含试运转和交托给最后使用者
能否很可能或可能由不具备必需技术的人员来安装

能否需要成立或引入新的生产过程
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将新的生产过程引入生产设施,一定视作为新危害的潜伏源(比如新技术,重生产规模)
,是反对定性的取决于人为要素,比如使用者接口
应试虑的要素:可能造成使用错误的用户接口设计特征,不可以轻易地误用

应试虑的要素:错误连结的可能性、差异性、和其余产品连结的相像性、连结力、对连
接完好性的反应以及过紧和过松的连结

应试虑的要素:间隔、编码、分组、图形显示、反应模式、犯错、滑脱、控制差异、
可视性、启动或变换的方向、控制是连续的仍是断续的、装订或动作的可逆性

应试虑的要素:不一样环境下的可视性、方向性、整体和透视图、显示信息的清楚度、
单位、彩色编码、决定性信息的可达性

应试虑的要素:层次的复杂性和数目、状态的认识、设置的路径、导向方法、每一动
作的步骤数目、次序的清楚度、储存问题、与可达性有关的控制功能的重要性

应试虑的要素:必需的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳固性和持久性
危害判断
(依据附录D回答起码包含能量、生物学、环境、使用、保护等五个方面的内容,侧重
剖析危害及其形成的原由,还可依据产品自己的特色进队列举,
用途以及与安全有关的特色的判断中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻
找潜伏原由,进一步的原由剖析则可应用FMEA(无效模式和效应剖析)、FTA(故障树分
析)方法。)
危害列表清单
危害序危害形成要素
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分类
号
A1
电能
有关
A2
热能
A3
机械力
(棱角)
A4
电离辐射
A5
非电离辐射
(红外)
能
A6
运动零件
量
A7
非预期的运动
危
害
A8
悬挂质量
;仪器自重、携带时滑落
对人体的伤害
A9
患者支持器材无效
(保持生命有关)
A10
声压
(对耳膜的影响)
A11
振动
A12
磁场
(如磁共振成像
MRI)
B1
生物污染
(体液接触如手术的自体
血液回收)
B2
生物不相容性
;有关
B3
不正确的配方
(化学成分)
B4
毒性
生
B5
变态性反响
物
学
危
B6
突变性
害
B7
致畸性
B8
致癌性
B9
再感染和(或)交错感染
(B超探头、牙钻、手机
等)
B10
热源
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B11
不可以保持卫生安全性
B12
降解
(塑料)
C1
电磁场
有关
C2
对电磁扰乱的敏感性
C3
电磁扰乱的发射
环
C4
不适合的能量供应
境
C5
不适合的冷却剂供应
危
害
C6
储藏或运转偏离预约的环境条件
(温、湿度)
C7
和其余预期使用的医疗器材的不相容性
C8
不测的机械损坏
(无菌包装);
C9
因为废物和(或)医疗器材处理的污染
有关
因为不
D1
电能
保护接地阻抗、连续漏电
正确的
流、耐压强度
能量和
D2
辐射
物质输
D3
音量
出所产
D4
压力
生的危
D5
医疗气体的供应
害
D6
麻醉剂的供应
E1
不适合的标记
E2
不适合的操作说明
(附件规范、使用前检查
与医疗
规范、操作说明书过于复
器材使
杂、服务和保护不规范)
用有关
E3
由不娴熟、未经培训的人员使用
的危害
E4
合理可预示的误用
E5
对副作用的警示不充分
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