药品冷链管理.ppt

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
国家食品药品监督管理局高级研修学院
目录
1
药品冷链管理背景
4
冷链流程及环节控制
2
冷链基本要求
3
冷链设施设备要求
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1 药品冷链背景
山西疫苗事件
江西博雅免疫球蛋白事件
发生在我们身边的事情
国家食品药品监督管理局高级研修学院
法律法规不完善
冷链标准缺失
存在管理真空
监管措施缺乏
质量事故频发
冷链技术落后
冷链设施不足
断链现象严重
现状
问题
冷链人才缺乏
冷链意识不强
1 药品冷链背景
药品冷链现状
4
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冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处
温度2 ℃~10℃的贮藏、运输条件。
生物制品应在2 ℃~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类:
疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
1 药品冷链背景
冷藏概念
5
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冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度- 10℃~-25℃的贮藏、运输条件
冷冻药品范围
比较少见
抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊
治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称:珂立苏
冷冻概念
1 药品冷链背景
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0-5℃避免冻结
冷暗处
1-5℃
冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置
2-5℃遮光密封保存
冷藏(8度以下保存)
2-8度密封
冷藏,于2-8度避光保存和运输
2-8°C避光保存和运输
密闭、冷暗处
2-8℃,切勿冷冻
密闭,在冷暗干燥处保存
2-8℃,严防冻结
2~8℃的冰箱内保存,切勿冷冻或接近冰格(低温)
2-8℃,不宜冷冻
2-8摄氏度冷藏或-5摄氏度以下冷冻保存
2-8℃暗处
4-8℃(低温)
2-8℃保存,且不能冻结,避光
8℃以下避光干燥处保存(低温)
2-8℃避光,严禁冻结
8℃以下遮光禁冻
2-8℃避光,严禁冷冻
避光2-8℃勿冷冻摇晃
2-8℃冰箱保存,切勿冷冻
避光2-8℃在原包装中保存运输
2-8℃勿冻勿热
避光2至8度开封室温25度四周
2-8℃严禁冰冻
2-8℃遮光密闭避免冷冻
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避光密闭,在冷处(2-10℃)保存(低温)
2-10℃
避光密封,冷处(2-10℃)干燥
2-10℃避光
避光,冷暗处(2-10度)保存
2-10℃凉暗处
密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存
4~10度、密封
冷藏(2-10℃)
4℃-10℃
冷库(2-10度)
4-10℃
-10°至-20°冷冻室中
-20℃保存
-5--20℃(低温)
-5-20度避光
冷冻(-20度)
8
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药品的温度要求是通过稳定性试验确定的,只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
1 药品冷链背景
药品温度要求
稳定性试验
温度要求
有效期
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温度过高的影响
促进变质
挥发减量
破坏剂型
温度过低的影响
遇冷变质
冻破容器
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效
疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素
温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏