感冒清热颗粒课件.ppt

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2013级制药一班
姜杰亚
产品概述:
1产品名称:感冒清热颗粒
2产品特点:
(1)性状:本品为棕黄色的颗粒,味甜、微苦。
(2)规格:每袋装12g。
(3)功能与主治:疏风散寒,解表清热。用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。
(4)用法与用量:开水冲服。一次一袋,一日2次
(5)贮藏:密封。
(6)有效期:三年。
(7)新药类别:本品为国家中药仿制品种。
3处方:荆芥穗200g 薄荷60g 防风100g
柴胡100g紫苏叶60g 葛根100g
桔梗60g 苦杏仁80g苦地丁200g
芦根160g 白芷60g
辅料:蔗糖、糊精、乙醇
制法:以上11味,取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余防风等八味加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并。〜(50℃)的清膏,取清膏,加蔗糖、糊精及乙醇适量,制成颗粒,干燥,加人上述挥发油,混匀,制成1600g;或加入辅料适量,混匀,干燥,加入上述挥发油,混匀,制成800g(无蔗糖);〜(55℃)的药液,喷雾干燥,制成干膏粉,取干膏粉,加乳糖适量,混合,加入上述挥发油/混匀,制成颗粒400g即得(含乳糖)。
:方中荆芥穗香窜,气味轻扬,长于发表散风,为君药;防风、苏叶疏风散寒,薄荷、柴胡疏风散热,葛根解肌退热,升津止渴,为臣药;桔梗、苦杏仁宣肃肺气,化痰止咳,白芷解表散风,通窍止痛,地丁清热解毒,芦根清热生津止渴,为佐使药。诸药合用,共奏疏风散寒,解表清热之效。
工艺用水
原药材
净制
芥穗等三味
防风等八味
水蒸汽蒸馏
挥发油
药渣
煎煮
浓缩
蔗糖、糊精
复合膜
粉碎
过筛
制粒
整粒
总混
分装
外包
入库
工艺流程
鉴别:
(1)取本品4袋,置挥发油提取器中连接挥发油提取器,加水200ml,在挥发油提取器支管中加乙酸乙酯1ml,加热回流2小时,收集乙酸乙酯液,作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品,,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10ul、对照品溶液5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛硫酸乙醇溶液[茴香醛-硫酸-无水乙醇(1:1:18)],热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取白芷对照药材、防风对照药材各1g,分别加水40ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取3次(20ml、15ml、15ml),合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(10»1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的突光斑点。
(5)取葛根素对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(28:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏数分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(7)取本品1袋,研细,加水50ml使溶解,加浓氨试液调节pH值至12,用三氯甲烷振摇提取2次,每次25ml,分取三氯甲烷层,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材1g,加水50ml超声处理10分钟,滤过,滤液加浓氨试液调节pH值至12,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醚-二氯甲烷(10:5:14)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充;以乙腈-水(11:89)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4500。对照品溶液的制备取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含16ug的溶液,即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品,研细,,((含乳糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W、频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量。用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各100,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)计,。