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生产过程现现场质量控控制与管理理
杨国栋
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实施GMP的目的
消灭差错((混淆),,避免污染染和交叉污污染,确保保药品的安安全性、有有效性和均均一性。
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GMP的四个基本本要素
,,由经过适适当培训的的合格人员员组成的组组织机构;;
;
、设施和和设备;
,如工工艺规程、、质量控制制程序、质质量标准及及其他标准准操作规程程,保证制制造的全过过程受控。。
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具体的GMP基本原则有有下列18点
,并清清楚地了解解自己的职职责。
,,以便正确确地按照规规程操作。。
。
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GMP基本原则
,不能以以生产计划划安排来代代替批生产产指令。
,根据文文件进行系系统的检查查,并证明明能够按照照质量要求求和其规格格标准生产产药品。
、环境境、生产设设备、卫生生符合要求求。
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GMP基本原则
、包包装容器和和标签。
。
。
7
GMP基本原则
、生产工工艺及设备备和物料进进行验证,,通过系统统的验证以以证明是否否可以达到到预期的结结果。
,重重大的变更更应进行重重新验证。。
、、检验设备备和实验室室。
8
GMP基本原则
,以证明明已完成的的所有生产产步骤是按按确定的规规程和指令令要求进行行的,产品品达到预期期的数量和和质量,任任何出现的的偏差都应应记录和调调查。
,根据据这些记录录可追溯各各批的全部部生产历史史。
。
9
GMP基本原则
。。
,调调查质量问问题原因,,提出处理理措施和防防止再发生生的预防措措施。
。
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《规范》的控制要求求
影响药品质质量的因素素,既有人人员素质、、生产方法法、检验监监控技术等等内在原因因,又有生生产环境、、厂房设施施、设备、、原辅材料料等外部原原因。为确确保药品质质量的万无无一失,《规范》对生产中影影响质量的的主要因素素,提出了了基本控制制要求
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