内部审核与管理评审.doc

内部审核与管理评审
内部审核与管理评审
王志斌
北京市药品检验所
认可准则中的内审
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共有4个条款;1个注;
383个字
内审存在的问题
走过场;
不知道如何开展内审。
内部审核
定义
审核目的
审核依据
审核范围
审核方法
审核人员
审核计划
审核程序
审核记录
审核后期工作
一、定义
审核
为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。包括审查和核对两个过程。
该做的事情:收集证据;
评价;
形成文件。
要求:证据收集要充分
评价要客观;
文件要系统。
内部审核
内部审核:也称的一方审核,用于组织的内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核:包括第二方审核和第三方审核,第二方审核由组织的相关方(如客户)或由其他人员以相关方的名义进行,第三方审核由外部独立的组织进行,如认证机构对认证申请人进行的审核。
审核员
有能力实施审核的人员;
培训:培训内容:准则培训
审核技巧、审核过程和审核要求的培训。
培训方式:外部培训
内部培训
资格:熟悉体系;具有相应的技术背景;授权。
内审时对内审人员的要求:在资源允许的情况下,独立于审核活动。
二、审核目的
验证实验室的质量管理体系是否符合审核所依据的准则要求;
验证实验室质量体系运行是否持续符合质量管理体系的要求。
审核目的决定要做的事情
文审:即对体系文件进行审核;审核体系文件是否符合认可准则、规则及应用说明的要求。
体系运行审核:即对体系运行情况进行审核;审核日常体系运行是否符合体系文件的要求。
常出现的问题
未进行文审;
在体系运行审核过程中,不依据体系文件。
三、审核依据
依据就是判定标准;
文审的依据:认可准则、应用说明及其他规定;
体系运行审核:体系文件(质量手册、程序文件、相关的SOP)。
常见的问题
文审是不依据准则及应用说明;
现场评审时,不依据体系文件。
四、审核范围
审核范围:即审核的深度和广度;
要素、部门、场所、过程或活动;
过程审核的不足。
过程审核
实现过程:合同评审、抽样、样品处置、检测方法、量值溯源等直接影响结果报告的过程;
支持过程:技术记录、分包、采购和结果质量保证等内容。
存在的问题
漏项:要素和部门的遗漏;
对过程审核的不足;
对准则中的不适用条款的审核。
五、审核方法
普查和抽查相结合;
以追溯性方式开展检查;
以表格形式记录检查结果。
普查和抽查相结合
根据每一次检查目的进行。
对仪器设备情况进行普查;
对检验报告进行抽查;
对文件受控情况进行普查;
对档案进行抽查。
以追溯性方式开展检查
报告书(原始记录) 方法
仪器登记
环境状态
以表格的形式记录检查结果

表格的分类:
要素检查表;
部门检查表;
检查表的编制要求:
应掌握各部门质量职能分配情况;
检查表应详尽得当;
应可操作:将每一个要素的不同条款分解为不同内容进行检查。
检查表的作用:
使目标始终保持明确;
紧扣主题:确保审核计划的实现和进度;
提高效率,减少重复工作;
资料存档。
应尽量详细设立附表,作为检查表的补充。
各小组根据分工不同制定附表进行检查
如:仪器情况:各科室仪器总表(标识、状态、检定/校准、仪器登记等)
六、审核人员
质量负责人;
质量保证办公室;
内审组长;
内深员。
要求
各岗位人员职责要清楚;
授权要到位
七、审核计划
内部审核年度计划;
内部审核实施计划;
检查表;
跟踪审核计划;
附加审核计划。
内部审核年度计划
集中式年度内部审核计划:
在某计划时间内安排集中式审核。每次审核针对全部使用要素、过程及相关部门。
审核后的纠正措施和跟踪审核在限定的时间内完成。
滚动式年度内部审核计划:
审核持续时间较长;
审核后的纠正行为和跟踪审核陆续开展;
在审核周期内,应保证所有适用要素、使用过程及相关部门均得到审核;
重要过程、要素或部门可安排多次审核;
每次审核应有总结,年终进行最终总结。
内部审核实施计划
时间也具体;
人员及分工要确定;
审核内容要清晰;
被审核的范围要明确。
检查表
要素检查表:
部门检查表:
检查表的编制要求
内审员在编制检查表前,应掌握各部门质量职能分配情况;
内部审核应以本实验室的质量管理体系文件为主要依据编制检查表;
应选择典型的、关键的质量问题,特别注意过程的接口;
应突出被审核对象的主要职能,并选出具有代表性