Qa培训知识.pptx

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***公司司行政政部
培训内内容
什么是是Q7a?
Q7a与GMP、cGMP的关系系
Q7a的内容容
Q7a的特点点
质管部部文件件说明明
什么是是Q7a?
Q7a是ICH制定的的技术术文件件内容容之一一。ICH文件分分为质质量(quality)、安全全性(safety)、有效效性(efficacy)和综合合学科科(mutidisciplinary)4类,质质量技技术要要求文文件以以Q开头。。
注:ICH的英文文全称称是TheInternationalConferenceonHarmonizationof
TechnicalRequirementsforRegistrationofpharmaceuticalsfor
HumanUse。中文名称称为“人用药品注注册技术要要求国际协协调会”。
什么是Q7a?
其中,分别别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的的稳定性、、方法学、、杂质、药药典、生物物技术产品品质量、标标准规格和和GMP、制药研发发、质量风风险管理,,再以a,b,c,d代表小项。。
什么是Q7a?
Q7a(原料药的的优良制造造规范指南南)代表GMP方面唯一的的一项——药物活性成成分(通常指原原料药)的的GMP。
注:药物活活性成分,,即指API,
是ActivePharmaceuticalIngredient的英文缩写写。
什么是Q7a?
Q7a是由ICH的EWG(专家工作组组)于2000年9月份最终完完成。
目前Q7a是欧美官方方对原料药药生产厂进进行现场检检查的依据据。
什么是Q7a?
Q7a和GMP、cGMP的关系
GMP
cGMP
Q7a
硬件
软件
原料药
软件
《良好药品生生产规范》
(GoodManufacturePractice,GMP)是指导药品品生产和质质量管理的的法规。
GMP是一套适用用于制药、、食品等行行业的强制制性标准,,要求企业业从原料、人员员、设施设设备、生产产过程、包包装运输、、质量控制制等方面按国国家有关法法规达到卫卫生质量要要求,形成成一套可操操作的作业业规范帮助助企业改善善企业卫生生环境,及及时发现生生产过程中中存在的问问题,加以以改善。
什么是GMP?