冷链药品管理制度.docx

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:
各
科
室
题目:冷链管理制度
共2页
QM
执
行
日
期
:
编号:ZBBR-
-001
草拟日期:
同意日期:
-2013
草拟部门:“GSP”管理小
草拟人:刘艳华批阅人:李淑芹同意人:路高伟
组
更改记录:目的:
1拟订目的:保证需冷藏药品储藏、流通的安全性,特拟订本制度。
依照:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》
QC/T450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。
3范围:合用于冷藏药品物流链过程中的收货、查收、储藏、保养、
发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
术语和定义:
、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
℃~10℃的储藏运输条件。
-10℃~-25℃的储藏运输条件。
、经营公司、物流公司和使用单位
采纳专用设备,使冷藏药品从生产公司成品库到使用单位药品库的温
度一直控制在规定范围内的物流过程。
冷藏药品的收货、查收
,不得置于阳光直射、热源设
备邻近或其余可能会提高四周环境温度的地点。
,并用温度探测器检
测其温度。
,应讨取运输交接单,做好及时温度记录,并签
字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。
,冷处药品应在30分钟内,
冷冻药品应在15分钟内。
,查收合格的药品,应快速将其
转到说明书规定的储藏环境中。
,接收公司应视同收货,严格按
、、、
、,并做好记录,必需时送检验部门检验。
、查收记录应保存至超出冷藏药品有效期1年以
备查,记录起码保存3年。
冷藏药品的储藏、保养

求。
、批号分类码放。
《药品经营质量管理规范》规定进行在库保养检查
并记录。发现质量异样,应先行隔绝,暂停发货,做好记录,及时送
检验部门检验,并依据检验结果办理。
,记录起码保
留3年。
冷藏药品的发货
、拼箱、装车工作,
并选择适合的运输方式。
。
,冷藏车或保温箱应预冷至切合药品储藏运输温
度。
,冷处药
品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
、装载区应设置在阴凉处,不一样意置于阳光直射、
热源设备邻近或其余可能会提高四周环境温度的地点。
,应与受托方签署合同,明确药品
在储藏运输和配送过程中的温度要求。
冷藏药品的运输
、设备和运输工具。
,保温箱上应注明储藏条件、启运时
间、保温时限、特别注意事项或运输警示。
,应依据冷藏车标准装载药品。
。发运程序内容包含出运前通知、出运
方式、线路、联系人、异样办理方案等。
、温度记录显示
仪进行检查,要保证全部的设备设备正常并切合温度要求。在运输过
程中,要及时查察温度记录显示仪,如出现温度异样状况,应及时报
告并处理。
冷藏药品的温度控制和监测
、自动的温度记录和监控,温度记
录间隔时间设置不得超出30分钟/次。
,切合药品冷藏要求。
,记录起码保存3
年。
,应有专人及时处理,并做
好温度超标报警状况的记录。
:冷处应在3℃~7℃,冷冻应在-12℃~
-23℃。
、自动调控、自动记录及报警
装置,对运输过程中进行温度的及时监测并记录,温度记录时间间隔
设置不超出10分钟,数据可读取。温度记录应该随药品移交收货方。
,依据保温箱的性能考证结果,在保温箱支持
的,切合药品储藏条件的保温时间内送到。
、温度自动监控及报警装置等设备
进行校验,保持正确完满。
冷藏药品储藏、运输的设备设备
、自动调控、自动记录及报警装
置。
,应依据药品数目
多少、行程、运输时间、储藏条件、外界温度等状况选择适合的运输
工具,宜采纳冷藏车或保温箱运输。
、保温箱等设备
设备。
、不一样配置方式以及环境温度进行保温
性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。
-2000标准要求、冷库切合国家
GB50072冷库设计规范》标准要求,并拥有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
。
、运输设备设备应有校准方案、按期保护方案和
紧迫办理方案,有专人按期进行检查、校准、洁净、管理和保护,并
有记录,记录起码保存3年。
,并对其运转状况进
行记录,记录起码保存3年。
人员装备要求
、经营规模相适应的专业技术人员。
、查收、保养、保存人员应切合《药品经营质
量管理规范》规定的要求。
、查收、储藏、保养、发货、运输等工作的
人员,应接受冷藏药品的储藏、运输、突发状况应急办理等业务培训。
《中华人民共和国药品管理法》规定
每年进行健康体检。
冷藏药品运输交接单
日期:年月日
供货单位
(发运单位)
购货单位
(接收单位)
药品简要信息
(应与所附销售
随货同行联相对
应)
温度控制要求
运输方式
启运时间
保温时限
发货人员署名
备注
抵达时间
抵达时温度
备注

序号药品名称/规格/生产公司/生产批号数目备注
1
2
3
4
5
温度控制设备
运输工具
启运时温度
随货同行联编号
运输人员署名
以上信息发运时填写
以下信息收货时填写
在途温度
接收人员署名
注:1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”;
2、当客户上门自提时“运输人员署名”栏应由客户署名,发货人员应该检验客户运输
车辆有保证温度的有关举措,并供给泡沫箱、冰袋等保温举措;
3、在采纳物流发货时应签署协议,严格控制运输途中的温度和运输时间,保证药质量
量。