环氧乙烷验证方案及结论.docx

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第一章总则

根据GB18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求,对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证),以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。
验证
验证(确认)方案:验证(确认)方案制定后,经管理者代表确认后,方可实施。
验证(确认)实施:由职能部门的人员(人员资质见附件1)组成验证(确认)小组,并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认);供方可派技术人员提供协助。
验证(确认)结论:应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认,形成验证结论并会签。
验证(确认)资料:所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。
再验证(确认)
再验证(确认)的条件当发生以下情况时,应进行再验证(确认):
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(1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时;
(2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时;
(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时;
(4)当灭菌工艺发生变化时;
(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时;
(6)正常情况下,应至少每年进行一次再验证(确认);
(确认)的组织实施
再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时,由生产部提出申请,报请管理者代
表批准。
再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后,应指定技术部制定再验证
(确认)方案,经管理者代表确认后方可组织实施。
再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证
(确认)小组,按照再验证(确认)方案组织实施验证。
再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确
认、形成验证(确认)结论并会签。
再验证(确认)资料所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报
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告应妥善保管、存档。
(确认)项目:
以时间为变量,以加药量和温度为定量进行验证(确认)。
在加药量和温度不变的情况下,改变灭菌时间,进行逐步验证(确
认),直至找出最短灭菌时间(半周期法)。
第二章验证方案
验证是由交付试验和性能确认两部分组成,其关系如下
验证
试运行确认性能确认
物理性能确认I微生物性能确认
试运行确认启动运行设备的各个辅助部件,确认其运行的有效性。
物理性能确认
真空速率试验
要求:预真空至-15Kpa的时间W6min
预真空至-50Kpa的时间W30min
条件:温度——恒定
真空泄漏试验
要求:预真空——-50Kpa

条件:温度——恒定
时间60min
正压泄漏试验
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要求:正压——+50Kpa

条件:温度——恒定
时间60min
加湿试验
要求:湿度明显变化并在30〜85%RH范围内条件:湿度——恒定
预真空——-25〜-50Kpa
注意:加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水,并提供相应的质量报告(质量报告见附件2),以保证使其不成为微生物污染源。
灭菌室空载箱壁温度均匀性试验
要求:控制温度°C,最大温度土3°C
条件:压力——常压
8只留点温度计分布见附图
灭菌室空载空间温度均匀性试验
要求:控制温度°C,最大温度土3°C,并确定次序点位置。
条件:压力——常压
10只留点温度计分布见附图
满载温度均匀性试验
控制温度°C,最大温度土10°C
条件:压力——常压
负载箱,负载分布见附图
10只留点温度计分布见附图
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(半周期法)
要求:
通过半周期法,在保持其它灭菌工艺不变的条件下,将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的3M灭菌指示剂[枯草芽胞杆菌ATCC9372(质量报告见附件3)]。在无菌环境下进行培养,检测试验微生物生长,找出细菌全部杀灭的时间临界值(最短有效灭菌时间)。
应至少重复进行二次该时间临界值的有效性确认。条件:(1)灭菌工艺
灭菌温度°C
保温时间分钟
预真空Kpa
保压时间分钟
湿度——30~85%RH
力口药量g/L(Kg/m3)
灭菌时间;;;;分钟
换气真空度Kpa
通风时间分钟
(2)试验微生物
菌种:3M灭菌指示剂枯草芽胞杆菌ATCC9372
数量:10片
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位置:见附图(5X2),菌片置于与产品相同的小包装内。
负载
附图。
负载箱,包/箱,支/包,负载分布见
注意:如负载数量或分布模式发生改变,应进行再验证。
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第三章验证实施
验证(确认)小组
经管理者代表批准,验证(确认)小组由以下成员组成

灭菌器安装应便于操作,安全措施应落实。
各管道、阀门及密封件应安装可靠,无泄漏。
。
。
、包装及其他
初始污染菌
应确定被灭菌产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最
长滞留时间,并提供其初始污染菌化验报告(质量报告见附件4);
产品
应确定初灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生
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变化,并提供检验报告(质量报告见附件5);
包装
应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的(主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌,又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化),并提供检验报告(质量报告见附件6);
环氧乙烷
应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料(见附件7);
环氧乙烷灭菌生物指示剂
应提供环氧乙烷灭菌生物指示剂的供应商资料(见附件8);
加湿用蒸汽
加湿用水使用注射用水,并提供相应的质量报告,以保证使其
不成为微生物污染源(质量报告见附件9)。
验证(确认)实施
验证(确认)的实施由验证小组按确定的验证(确认)方案进行,并做记录,对验证(确认)所取得的数据进行分析、处理,形成验证(确认)报告、存档。
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第四章
验证结论
根据GB18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》),验证(确认)小组对本套10m3环氧乙烷灭菌器按第二章所述的验证方案进行验证(确认),现将验证(确认)结果(数据附后)证明如下:
一、试运行确认
经试运行,灭菌器各个辅助部件(真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统)均能够有效、可靠运行。
二、物理性能确认
物理性能确认包括真空速率试验、真空(负压)泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性试验和满载温度均匀性试验,试验结果表明:
本套设备真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间为min
和min,符合说明书中规定的W6min和W30min的真空速率
要求(见附件10)。
真空(负压)泄漏试验系在-50Kpa条件下,保压60min时间内,灭菌器内压力变化最大值为Kpa,(见附件11)。
正压泄漏试验系在+50Kpa条件下,保压60min时间内,灭菌器内压力变化最大值为Kpa,
的要求(见附件12)。
加湿系统验证系在一定的真空度条件下,经加湿系统的加湿作用过程,灭菌器内的湿度产生明显的变化,证明加湿系统的工作是有效
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