医疗器械有效期管理制度.docx

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医疗器材有效期管理制度
医疗器材有效期管理制度
医疗器材有效期管理制度
一、目的:为增强医疗器材有效期的管理,保证使用医疗器材的安全有效,特
制定本制
度。
二、购进医疗器材除国家未规定外,必然规范注明有效期。
三、销售医疗器材必然按“先产先出,近期先出”的原则开票。
四、储运部保留人员对有效期不足六个月的医疗器材,要逐月填写“近效期产
品催销
表”实时报告经营、质量管理部门催销办理。
五、有效期到期的医疗器材,由储运部立刻移至不合格品库,并实时通知质量
管理部进
行办理。
六、对医疗器材有效期的查收应按以下规定履行:
1
、有效期在二年以上的产品,查收时距生产日期不得超出六个月;
2
、有效期在二年以下的产品,查收时距生产日期不得超出三个月;
3、超出以上规按限时,查收人员有权拒收,并报请经营部办理。
七、对销退后回的医疗器材,有效期不足二个月的一律放入退货库,并由储运
部通知经
营部与供货单位联系办理。
一、质量反对制度
一、目的:为控制影响医疗器材质量的各样要素,除去发生质量问题的隐患,特制定本
医疗器材有效期管理制度
医疗器材有效期管理制度
医疗器材有效期管理制度
制度。
二、质量管理部是公司履行质量反对权的职能部门,它有权在以下状况下作出反对:
1、医疗器材供给单位,经审查或察看不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,
有官僚求经营部门停止采买。
2、医疗器材销售对象,经审查不具备购进医疗器材法定资格的,有官僚求经营部门停止
销售和回收已售出的医疗器材。
3、来货查收中,对不符合公司《医疗器材查收制度》的医疗器材,有权拒收。
4、对保养检查中发现的不合格医疗器材,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器
械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器材发现质量问题,有官僚求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设备、仪器、器具,有权决定停止使用,并提出添
置、改造、圆满建议。
7、对不符合公司《首营公司审查制度》、《首营品种审查制度》的首营公司、首营品
种,有权提出反对。
8、对经审批的首营公司在实质供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质
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量不坚固或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出停止关系,
见。
9、有权对购进计划中质量保证差的公司或有质量问题的品种进行反对。

停止购进的反对意
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10、对医疗器材质量有影响的其余事项。
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二、医疗器材购进管理制度
一、为保证购进医疗器材的质量和使用安全,根绝不合格医疗器材进入本公
司,特制定
本制度。
二、经营部为医疗器材购进职能部门。
三、经营部依据市场和经营需要按年、月仔细编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器材质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审
核,共同
把好进货质量关。
五、购进的医疗器材应符合以下基本条件:
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1
、合法公司所生产或经营的医疗器材;
2
、应该符合医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
3
、购入产品必然有医疗器材注册证书,
应有法定的赞成文号和产品批号,如
产品有效
期的应规范注明有效期。
4
、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监察管理局《医疗器材说明书、标
签和包装
表记管理规定》的规定。
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六、对首营公司进行合法资格和质量保证能力审查,并按《首营公司审查制
度》办理审
批手续,赞成后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量状况的审查,并按《首营品种审查制度》办
理审批手
续,赞成后方可进货。
八、购进医疗器材应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货
必然有质
量商定,过后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款:
1、质量应符合医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
2、医疗器材附产品合格证;
3、医疗器材包装符合有关规定和货物运输要求;
4、入口医疗器材必然有加盖供货单位质量管理部原印章的《入口医疗器材注册
证》复印
件。
十、合同上供货方签订人必然与在购货方存案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进
医疗器材应要求供货方开具合法单据。单据上购销两方的品名及签
章应与两方的《医疗
器材生产(经营)赞成证》、《营业执照》相一致。
三、首营公司审查制度
一目的:为了确认初次供货单位的合法资格及质量保证能力,特制定本制度。
二、首营公司是指与本公司初次发生医疗器材购销关系的医疗器材生产公司或医疗器材
经营公司。
三、首营公司审查的项目有:
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1、供货单位合法资格:盖有供货单位原印章的《医疗器材经营公司赞成证》、《医疗器
械生产公司赞成证》和《营业执照》复印件,并查对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格:盖有本公司印章和公司法定代表人印章或署名的公司法定代表人
的拜托受权书原件,拜托受权书应明确受权范围及受权时限;与拜托书一致的销售人员
身份证复印件;
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3、公司质量保证能力:盖有公司原印章的公司质量认证证书复印件及质量保证协议。
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四、经营部负责讨取有关资料,并填写首营公司审批表,交质量管理部进行审查,必需
时进行实地察看。
五、首营公司须经质量副总经理赞成后方可与该公司建立购销关系。
六、对拥有合法资格和质量保证能力,且超出六个月合作的首营公司,经进货质量评审
会议讨论经过,转为常例供货公司,其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审查制度
一、目的:为了保证新开发医疗器材品种的合法性,增强对首营品种的质量审查工
作,特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器材生产公司初次购进的医疗器材。
三、首营品种审查的项目有:
1、《医疗器材产品注册证》、产品合格证明和其余附件;
2、医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
3、医疗器材的说明书、标签、包装能否符合国家食品药品监察管理局《医疗器材说明
书、标签和包装表记管理规定》;
、医疗器材的性能、用途及积蓄条件;
、样品同批号的查验报告书;
、质量认证状况;
四、首营品种由经营部讨取有关资料,并填写首营品种审批表,交质量管理部审
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核。
五、质量管理部审查合格,签订审查建议,报质量副总经理赞成后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案,实时采集有关质量信息,对证量不坚固的品
种应向经营部提出反对建议,停止进货和销售;对证量坚固,适应市场需要且超出六个
月试销期的品种,经进货质量评审会议讨论经过,转为常例经营品种,其档案资料纳入
质量档案。
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五、医疗器材入库查收制度
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一、目的:为保证入库医疗器材的合法性及质量,特制定本制度。
二、查收组织:公司建立直属质量管理部的查收组。查收人员必然拥有高中以上文化程
度,认识各样医疗器材的查收标准,按查收程序进行操作。
三、查收必然在规定的查收区内进行。
四、查收时限:常温积蓄的医疗器材须在该工作日内查收完成;阴凉积蓄的医疗器材随
到随查收。
五、查收依据:供货合同及商定的质量条款。
六、查收原则:按产品批号逐批查收,不得遗漏。
七、查收抽样:
1、比率:每批50件之内(含)抽2件;50件以上,每增添50件增抽1件;不足
50件以50件计;
2、代表性:抽样须具代表性,即在上、中、下三个部位各抽3个小包装;
3、标记:抽样的外包装上应贴有“查收”标记。
八、拼箱品种必然逐品种、逐批号进行查收。
九、查收项目:
1、供货单位、医疗器材品名、规格、数目应与合同符合;
2、包装中应有产品合格证;
、医疗器材的大、中、小包装应整齐无污染、损坏;
4、医疗器材标签、包装表记应该包含以下内容:
(一)品名、型号、规格;
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(二)生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器材注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或许批(编)号;
(六)电源连结条件、输入功率;
(七)限时使用的产品,应该注明有效限时;
(八)依据产品特色应该注明的图形、符号以及其余有关内容。
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