第一章介绍 - 中医分析.ppt

中药制剂分析 (Analysis of Chinese Preparation)

北京中医药大学东方学院
王春晖
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第一章绪论
本章重点:
1、了解中药制剂分析的意义与任务。
2、熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。
3、掌握中药制剂分析的特点。
一、中药制剂分析:以中医药理论为指导,运用现代分析理论与方法研究中药制剂质量的一门应用学科。是中药科学领域中一个重要的组成部分。
第一节概述
二、中药制剂:在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处方与方法加工成一定的剂型,用于防病、治病。
中成药:经国家有关部门审批,由制药企业生产,可在市场上流通,直接出售给患者或经由医生开具处方供患者使用的中药制剂。
医院制剂:经国家有关部门审批,由医院生产并仅供医院内部使用的制剂。
三、中药制剂分析的意义:中药制剂的质量,不仅直接影响预防与治疗疾病的效果,而且密切关系到人民的健康与生命安全。为保证用药的安全、合理、有效和可控,在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中,都应进行严格的分析检验,全面控制中药制剂的质量。
四、中药制剂分析的任务
物理原药材鉴别
运用化学方法与手段中间体检查
生物学制剂含量测定
微生物学
全面控制中药制剂的质量
五、中药制剂分析的对象:
制剂组方中起主要作用的有效成分、毒性成分、或其他影响疗效、质量的化学成分,对其做出定性鉴别、检查、定量等各方面的评价。
六、中药制剂分析的特点:
(一)中药制剂化学成分的多样性、复杂性:
1、由多味中药组成的复方制剂,化学成分极为复杂。
2、中药制剂化学成分可以是不同类型的,就是在相同类型的化学成分中又可能含有性质相近的多种同系物,如人参所含不同类型的人参皂苷。
3、各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。
4、中药制剂由多种药材组成,所含化学成分可能相互作用。
(二)中药制剂原料药材质量的差别:中药制剂
的原药材具有复杂性。
1、原药材的品种、规格、产地、药用部位、采
收季节、加工方法等的影响。
如:同名异物现象,野葛与粉葛;不同来源黄连
之间含量存在巨大差异等。
2、炮制方法的影响。
如:延胡索醋制;草乌蒸制。
(三)以中医药理论为指导评价中药制剂质量:
首先以中医药理论与用药原则为指导,进
行组方分析,按功能主治分出君、臣、佐、使药
味,找出主药。之后选择合适的化学成分为检测
指标,分析和评价中药制剂的质量。