药品监管讲义.doc

第一部分:《药品管理法》和有关规定
概述
第一节法和法律渊源
1、法:法的定义
广义的法和狭义的法:广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”,是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。
2、法律渊源
法律渊源是指法律规范的表现形式。因制订机关和所涉及问题的不同,其法律效力和地位也不同。主要有:
⑴宪法----- 全国人民代表大会制订三分之二以上的代表通过
⑵法律----- 指狭义上的法律。由全国人民代表大会(基本法)及其常务委员会制订(基本法以外的法律)
⑶行政法规---- 由国务院制订
⑷规章---- 有关部门根据法律和行政法规的规定,在其权限内制订的规范性文件。它又分为:
①部门规章--- 由国务院各部委局制订
②地方规章---- 由各省、自治区、直辖市人民政府和省会城市人民政府及国务院规定的较大的市的人民政府制订
根据《行政诉讼法》的规定,部门规章和地方规章就同一事件做出不同规定时,由国务院做出解释或进行裁决。
⑸地方性法规---- 由各省、自治区、直辖市和省会城市及国务院规定的较大的市的人民代表大会及其常务委员会制订
⑺特别行政区法
规章、地方性法规须报国务院法制局备案
从宪法→法律→行政法规→规章,法律效力和法律地位依次降低。在前的为上位法,在后的为下位法,下位法不得悖于上位法。
第二节法律责任
法律责任主要有三种
1、民事责任-----发生在平等主体之间,因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。如:《药品管理法》第93条“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任”
2、行政责任----- 分为行政处分和行政处罚
①、行政处分是指国家机关和企事业单位对其所属工作人员或职工因违反规章制度时进行的处分。形式主要有:警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。如《药品管理法》第94条---97条、99条等对药品监督管理机关和药品检验部门的工作人员违反药品管理法有关规定进行处分等
②、行政处罚是指国家特定行政机关对单位和个人违反国家有关法律法规等所进行的处罚。《行政处罚法》规定主要有:警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留。《药品管理法》法律责任一章大部分为行政处罚。
③此外一些行政措施如《药品管理法》第65条:“药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施”不属于行政处罚。但根据有关法律规定对此不服和对行政处罚不服一样可以提起行政复议或行政诉讼。
3、刑事责任---- 因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法律责任。刑事责任分为主刑和附加刑。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。刑罚是所有法律责任中最重的一种。《药品管理法》及其《实施条例》法律责任几乎在每一条后都有一句“构成犯罪的,依法追究刑事责任”就是“刑事责任”在该法中的体现。
第三节其他有关知识
1、一般法和特别法同一法律层面上,在法律适用上特别法优于一般法,比如:
《中华人民共和国药品管理法》------- 特别法
《中华人民共和国产品质量法》------- 一般法
2、后法废前法(新法废旧法)
同一法律层面上,时间在后的法废除和修正时间在前的相对应的有关规定。如新《药品管理法》对旧法的废除。同是规章的《药品电子商务试点监督管理办法》第15条对《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第14条关于“处方药、非处方药……暂不允许采用网上销售方式”这一规定的修正。
第二章药品管理法及相关规定
第一节概述
《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由全国人大常委会第二十次会议进行修订发布,并于同年12月1日实施。2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年9月15日实施。
《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法,任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。《药品管理法》共8章106条,《实施条例》共10章86条。
第二节总则
1、《药品管理法》的适用范围
适用范围即是法律所适用的效力范围,一般来讲,包括空间效力、对人的效力和时间效力
⑴、空间效力---- “在中华人民共和国境内”,即我国的边境范围内,而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”(例如《刑法》的规定)。两者相比