{品质管理FMEA}FMEA讲义ppt31页.pdf

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此处是大标题样稿字样十五
字以内:.
扁鹊三兄弟故事
春秋战国时期,有位神医被尊为“医祖”,他就是“扁鹊”。一次,魏
文王问扁鹊说:“你们家兄弟三人,都精于医术,到底哪一位最好呢?”扁
鹊答:“长兄最好,中兄次之,我最差。”文王又问:“那么为什么你最出
名呢?”扁鹊答:“长兄治病,是治病于病情发作之前,由于一般人不知道
他事先能铲除病因,所以他的名气无法传出去;中兄治病,是治病于病情初
起时,一般人以为他只能治轻微的小病,所以他的名气只及本乡里;而我是
治病于病情严重之时,一般人都看到我在经脉上穿针管放血,在皮肤上敷药
等大手术,所以以为我的医术高明,名气因此响遍全国。”关于这则故事,
现代人有着不同的看法,因为我们从中读到的不仅仅是谦虚的美德。:.
扁鹊三兄弟故事
扁鹊大哥擅长的是“事前预防”,具有敏锐的洞察力和战略眼光,能够帮助人们防患于未然。因此,如果在现
代社会,扁鹊大哥应该比较适合去卖保险或者保健品——赶快保健,重视保健,一句“君有疾在腠理,不治将恐深”
已足以让现代人提心吊胆。而且,这年头,如果保险或者保健品卖得好,更容易出名。当然,如果扁鹊大哥不想去卖
保险或者保健品,也可以到企业去做战略规划、项目投资的特聘专家。总之,一句话,在这个一切成功的要素都已经
存在的今天,战略眼光已经显得比能力更加重要。
扁鹊二哥擅长的是“事中控制”,具有出手迅速、果断、干练的特点,能够帮助人们免受重大疾病或灾难的折
磨。拿感冒来说,相信大部分人都有过感冒的经历。感冒虽是小病,但如果不及时根治,很容易引起鼻炎、肺炎、病
毒性心肌炎等很难治疗的慢性疾病,给病人带来巨大的身体痛苦和金钱损失。所以,扁鹊二哥的迅速、果断与干练能
及时地扼杀病毒,断病根于初起之时。如果在现代社会,扁鹊二哥一定会大受企业老板的欢迎(一般管理者)。一方
面,能够及时清除企业发展过程中遇到的问题,同时又节约成本,不至于让企业损失巨大的经济利益和商业机会。
扁鹊先生擅长“事后补救”,能够扶大厦之将倾,挽狂澜于即倒,是临危受命型的关键人物——企业的消防员。
当发生重大危机时,扁鹊先生往往能够将企业盘活,把企业从奄奄一息或者休克的状态中抢救过来,从而延续生命。
所以,扁鹊先生不轻易出手,而是该出手时就出手;也不会受雇于一家企业,因为有太多的企业等着他去救死扶伤。
因而,扁鹊先生类似于现代的咨询专家,在从一家企业走向另一家企业,一次手术到另一次手术的过程中,成就了自
己的名声。因为人们天生对痛苦的经历记忆深刻,而且对冲在第一线的救命人员心存好感,所以,扁鹊先生的“医祖
”之称自然当之无愧。:.
Contents
1FMEA在企业营运体系中的意义
2FMEA概念及原理
3FMEA实施及应用:.
FMEA在企业营运体系中的意义
FMEA之意义
对于任何事物,对其进行/使用中,「可能」发生的故障模式及影响,「事
先」做探讨与推测,能够容易,低成本地对产品或过程进行修改,以便就质量保证
与成本上的考虑,「事前」及早采取预防和纠正性措施,避免在实施中可能的出
.
FMEA 的历史 
•第一次使用是在1960年代的阿波罗计划中,仅在宇宙航天业使用
•1974年美国海军开发弹道导弹的时导入FMEA
•1970年代末,美国汽车业开始使用FMEA:.
Contents
1FMEA在企业营运体系中的意义
2FMEA概念及原理
3FMEA实施及应用:.
FMEA概念及原理
FMEA定义:
(FailureModeandEffectAnalysis)潜在失效模式与效应分析:
是一种预防技术,是在设计与量产之开发及发展阶段,用来保证项目以及与之
相关的每个系统、子系统和部件中存在的各种潜在的失效模式,和相关的起因/机理
已得到充分的考虑和评估,并对失效因果关系进行研究与预防的一种可靠度工程技术.
该系统特殊的计算及综合分析功能,能发挥极大的整合效果,将各种不同角度的不良模
式分析,呈现出多种弹性的规范文件输出,:.
FMEA概念及原理
FMEA的类型
– System FMEA (SFMEA) :
•适合在初期概念与设计阶段,系统与下位系统水平为基线,分析机能上的潜在故障
类型(Subsystem的function为主)
•把重点放在与启动系统有关的潜在的故障模式
– Design FMEA  (DFMEA): 
•适用于分析在产品的设计开发阶段,由于缺陷导致的潜在的故障类型
(详细设计阶段)
•把重点放在产品的机能上
– Process FMEA (PFMEA):
•适用于分析由于不遵守制造和组装流程中所设计的事项或规格而可能出现的潜在故
障类型(工程设计及改善阶段)
•分析事务业务流程时使用
•把重点放到流程Input上
– Software FMEA
•适用于分析与软件启动有关的潜在故障类型:.
FMEA概念及原理
FMEA目的:预见预防
(在故障/不良发生之前)为了改善流程,运用事先预防的方式事先预防的方式进行流程分析,确保所有想象得到
失效模式和影响,在正常的操作情况之下均被考虑到
认识并评价产品/过程中的潜在失效以及藉由适当管理工具寻找、调查造成失效的原因
评估-产品及制程的失效之影响
确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施;确认其成效,在设计审查的管理当中,确保工程结
构中故障预防的效果
在设计的初期,帮助了解制造和装配的需求,选择高可靠度和高安全性零件
提供过去的资料给未来参考、协助分析失效的范围和考虑设计的变更.
为建立矫正措施的优先级提供一个原则
了确保流程改善活动能给顾客带来利益,对所有资源进行优先顺位选定优先顺位选定时使用
将全部过程文件化,并输出文件
要成为动态的动态的文书,不断地再检讨、修正、更新
可以观察到对象的流程是否不断改善是否不断改善:.
FMEA概念及原理
FMEA之用途
1)用于新产品、新制程、新设备、新系统开发设计阶段故障之预见预
防,确保可靠度,降低开发风险
2)用于新产品、新制程、新设备、新系统量产前故障之预见预防,确保
可靠度,降低量产风险。
3)用于产品,制程,设备,系统之持续改善(通过掌握客户抱怨问题点,
产品量产品质异常问题点,自责ECN问题点),即做到动态的FMEA,降
低问题点发生的数量,或将问题点抑制在萌芽状态,以至防止问题点
发生。
4)用于产品,制程,设备,系统的经验,技术之累积,标准,规范,
管制表等技朮文件整合的桥梁,形成企业的核心技朮手册,形成企业
的核心竟争力。
5)用于企业改善创新的发动机(通过将已有对策列入现行预防措施,
并不断提出新的对策,将风险优先数持续降低)。:.
FMEA概念及原理
FMEA与控制计划(ControlPlan)的关系
分析方法预防预防措施措施
失效模式失效原因
((防发生防发生))
严重严重度度失效影响发生发生率率
探测探测度度侦测措施
PorD控制计划
(防漏检):.
Contents
1FMEA在企业营运体系中的意义
2FMEA概念及原理
3FMEA实施及应用:.
FMEA实施及应用
PFMEA的Input和Output要素
InputOutput
产品设计,规格,材料controlplan
制程流程,条件及作业手法
SOP
作业及测试需使用治具及使用方法
RUNCARD
产品检验方法及规格
危险分析,即各制程站别可能潜在PCN/DCN/ECN
问题点及信赖性分析改善报告
过去工程履历及失败事例,含:对应方法的记录
参考型号开发制样问题点及量产问题点检验标准
客户抱怨问题点
质量异常问题点
自责ECN問題點:.
FMEA实施及应用
FMEA使用时机:.
FMEA实施及应用
FMEA使用时机
․(1)新设计․(5)新的或重新整修的设备
․(2)新制程․(6)新的供应商
․(3)制程转移․(7)现有设计制程出现品质异常,客诉及自责ECN
.(4)治具的验証․(7)现有设计制程更换新的环境和地点生产
制品新制品类似制品相同制品
制造条件未曾条件条件同一条件条件同一条件条件同一
信赖性等级使用不同类似条件不同类似条件不同类似条件
A++         
A+         
A        
B       
C        
D         
信赖性等级"B"以上者实施FMEA:.
FMEA实施及应用
FMEA的实施时期
–FMEA适合在产品与流程开发的任意阶段实施,但是还有几种最佳实施时期。
–·在一个设计概念最终形成之时或之前开;
·在产品加工图样完工之前全部完成
•新产品/新流程开发之前
•由于产品/流程的水平低而需要修整时
•由于引进新设备等原因,预计会有流程的变化时
•由于开发/制造环境的变化,预计会有流程的变化时
•由于改善事项而预想到潜在危险时
•在产品开发的各个阶段,发生更改或获得更多的信息时,持续予以更新
–FMEA一旦开始就是“活”的资料,可以根据需要进行修正。
–FMEA的修正永远不会完成。:.
FMEA实施及应用
FMEA实施对象
․一、设计(核心小组)․二、制程(核心小组)
․(1)设计工程师․(1)设计工程师
․(2)测试与研发的工程师.(2)产品工程师
․(3)可靠度工程师․(3)制程工程师
․(4)材料工程师․(4)质量工程师
․(5)产品工程师․(5)可靠度工程师
.(6)制程工程师․(6)治工具工程师
.(7)质量工程师.(7)生产工程师及管理员
.(8)治工具工程师.(8)设备工程师
.(9)生产工程师及管理员
.(10)设备工程师
07:.
确定FMEA对象
FMEA实施及应用组成FMEA团队
准备相关&历史资料
完成FMEA执行方案(含产品设计/制程需求清单)
硬件架构系統特性系統功能
FMEA分析失效模式失效报告。分析
与改正作业系統
实施
步骤分析失效原因分析设计控制方法分析失效效应
分析发生率分析探测度分析严重度
计算关键RPN指数
设计/制程改正行动(侦测与预防)
改正行动效果验证
改正后RPN计算
文件输出
经验累
积资料
   设计审查   设计制程     可靠性分析     CP/SOP/流   标准检验   教育训练存档
评估资料改善资料参考资料程卡/ECN程序资料参考资料:.
FMEA实施及应用
FMEA应用說明
初次(第一版)FMEA预定完
成的日期,的日期不应超过计
划的生产设计发布日期或首次
量产上线前:.
FMEA实施及应用
FMEA应用说明
严现行控制探措施结果
流潜在潜在频R责任及
程是什失效模失效后重级潜在失效度测P建议措目标完
度别起因/机理度施采取R
么式果O预探N成日期的SODP
S防测D
措施N
后果是有
什么?多能做些什么?
功能、  设计更改
特性或糟  特殊控制
要求是糕?
  标准\程序或
什么?  指南的更改
使这变更标准
 化、程序化或
起因发生的成为一指导方
会有什么问是什么 频率针
题?无功能?如何?
部分功能/功
能过强/功能
降级怎样能
功能间歇得到预
非预期功能防和探
 测?
该方法在探
测
  时有多好?:.
FMEA实施及应用
FMEA应用说明
在规定条件下,
产品参数值不
能维持在规定
的上下限之间
对本对最终
流程用户
在规定
条件下影响影响  
(环境、((EffectEffect
操作、))
失效时间)
不能完
成既定对下游
的功能流程
产品在工作范三种影响都要考虑清楚
围内,导致零
组件的破裂、
断裂等损坏现
象:.
FMEA实施及应用
故障模式的重要度評估
故障模式有系統地列舉後,最好是全面性地檢討有效的未發防止方法,不過由於成本上或技術上的
角度之考量,祇能與品質保證的尺度取得折衷;一般常見重要度的評估方法是依發生度、影響度及檢出
度,做為衡量最後綜合成為危險優先數(RiskPriorityNumber)做為選擇基準。
RPN=严重度*发生率*难检度
建议措施实施依据:
•RPN≥100的项目须采取改善措施
•RPN值从高至低排序前三位的项目须采取改善措施
•当严重度为9和10时,必须采取措施消除原因,防止失效发生,包括对制造/装配人员作适当保护
•SOD排名前三位的须改善
•只有修改设计/工艺才能减少严重度S
•增加质量控制检验次数只能作为暂时的方法,一般来讲不经济且效果差
•重点放在预防缺陷发生上,宜采取SPC和改进工艺过程方法
•量产后品质异常的项目须提出改善措施,着眼于后续再发预防
•客户投诉的项目须提出改善
•自责ECN/DCN的项目须提出改善:.
FMEA实施及应用
影响计分准则(客户影响)计分准则(制造/组计影响计分准则(客户计分准则(制造/计
装影响)分影响)组装影响)分
严重危非常高严重等级,当潜在失效或,机器操作或组装1低产品仍可运作,或,100﹪产品须5
险-无模式影响操作安全及/或不符作业时可能危及作业0但某些舒适/方便重新加工。
预警政府安全规则时,会造成非常人员安全,而于无预项目,功效降低,
严重的结果,且在无预警状况警状况下发生。客户觉得某些程
下发生。序的不舒适。
严重危非常高严重等级,常潜在模式或,机器操作或组装9非常舒适程度不够,或,产品可能必4
险-有影响操作安全及/或不符政府作业时可能危及作业低大部份客户均注须筛选,且无报
预警安全规则时,会造成非常严重人员安全,但于有预意到此缺点。废,但部份需要
的结果,唯发生时会有预警。警状况下发生。重新加工。
非常高产品无法运作,主要功能丧失。或,产品可能必须8轻微舒适程度不够理或,部份产品必3
100﹪报废,或产品想,一般客户会须重新加工,且
须花费1小时以上时注意到此项缺点。没有报废。
间重修。
高产品仍可运作,但某些功能无或,产品可能必须筛7非常挑剔的客户会注或,部份产品必2
法操作,性能下降,客户非常选,且部份报废,或轻微意到此缺点。须重新加工,且
不满意。~1小没有报废。
时时间重修。
中产品仍可运作,但舒适/方便或,产品部份生产报6无无影响。或,对作业或作1
项目失效或无法操作,客户不废,或产品须花费业人员产生轻微
满意。,或无影响
修。:.
FMEA实施及应用
检查类型:A. 防呆              :.
FMEA实施及应用
各阶段检出能力的差异
Det=1
Det=3
①预防 
原因②检出
Det=7
Det=10
③检出
故障,缺陷④检出
设计规范,设计
输入,项目可行影响
性评估 
流程阶段,
设计阶段 
工厂,客户或者后
一道工序
现场管理:.
FMEA实施及应用
失效发生可能性可能的不良率CPK频度
≥10%≤
很高:持续性发生
5%--10%--
2%--5%--
高:经常性失效
1%-2%--
5000PPM---
中等:偶然性失效2000PPM---
1000PPM---
500PPM----
低:相对很少发生的失效
----
极低:失效不太可能发生≤≥:.
FMEA实施及应用
FMEA范例:.
FMEA实施及应用
FMEA范例:.
FMEA实施及应用
FMEA范例:.
THANKS