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药品生产监督管理办法和质量管理规范习题及答案
一、A型题:题干在前,选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案),并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。
第1题标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
正确答案:D
第2题批生产记录在填写过程中
,但要将原数据完全涂掉,填写更改清楚数据,并签名
,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认,在更改处签名
,但经车间负责人批准,将填写记录撕掉,重新填写,责任人签字
,但经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,然后重新填写,并签名
,按作废处理,重新填写,签名
正确答案:B
第3题药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A、企业总工程师
B、企业生产管理部门
C、企业宣传部门
D、企业负责人
E、企业质量管理部门
正确答案:E
第4题药品生产和质量管理的基本准则是
正确答案:B
第5题药品GMP认证足
A、国家对药品监管力度的一种体现
B、国家对药品加强法制管理的一种办法
C、国家对医药行业监管的一种办法
D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段
正确答案:D
第6题药品生产企业的生产人员,应当建立健康档案,以下正确的是
,至少2年轮1次
正确答案:C
第7题CMP规定,批生产记录应
A、按检验报告日期顺序归档
B、按药品入库日期归档
C、按药品分类归档
D、按生产日期归档
E、按批号归档
正确答案:E
第8题物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过
A、五年
B、四年
C、三年
D、二年
E、一年
正确答案:D
第9题GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A、换气次数、沉降菌数
B、尘埃粒子数、浮游菌数
C、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D、浮游菌数、换气次数
E、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
正确答案:E
第10题药品生产企业GMP的文件管理系统包括
正确答案:A
第11题GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装室应保持相对负压的药品是
A、普通药品
B、青霉素类等高致敏药品
C、毒性药品
D、放射性药品
E、一般生化类药物
正确答案:B
第12题药品监督管理部门在进行监督检查时应
A、如实记录现场检查情况
B、把检查结果以书面形式告知被检单位
C、如实记录调研检查情况并形成文件
D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E、如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位
正确答案:E
第13题10000级洁净厂房适用于生产
、胶囊剂
、烘干
、压塞
正确答案:B
第14题药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A、医药或相关专业大专以上学历
B、受过中等专业教育或具有相当学历
C、受过成人高等教育
D、受过成人中等教育
E、受过中等教育或具有相当学历
正确答案:A
第15题药品退货和收回的记录内容包括
A、退货和收回单位、原因、日期
B、品名、批号、规格、数量
C、退货和收回单位的地址
D、处理意见
E、品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见
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