质量管理体系审核清单(ISO9001 2000).doc

质量管理体系审核清单(ISO9001:2000)
标准条款
(过程)
审核要点
审核策略/方法
审核记录
范围
?
询问/确认
?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?
查问/确认
4
质量管理体系

、实施、保持和改进QMS?
概况切入审核
?过程间顺序及关系是否被确定和管理?
概况切入审核
,足以支持过程有效运行和监控?
选择过程审核
?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?
概况切入审核
?如有,在组织QMS是否明确,实施了控制?
提问,确认


、质量手册、程序记录及其它所要求的文件?
概况切入审核
?
查阅文件目录,并予确认
?
查阅文件目录,并予确认
?
查阅记录清单,并予确认
?是否适宜可操作?
查阅/验证
?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?
调查/确认
?
a) 组织的规模和类型;
b) 过程的复杂程度及相互关系;
c) 涉及人员所需的能力。
调查/确认

?手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程和方法?
对照核实
?如有,所剪裁条款是否有说明?说明是否充分、可信?
问题溯源审核/调查核实
?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?
概况切入审核/调查核实
?是否包括文件程序或其它参考程序?
概况切入审核/调查核实
?
验证

“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?
概况切入审核/调查核实
,以确保文件的适用性、完整性、协调性?
重点发散审核/提问、验证
、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件分布前是否得到批准,以确保文件的适宜性、有效性?
概况切入审核/查看、确认
?执行人员是否能得到所需文件?
选择过程审核/面谈、确认
?文件更改前是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即:所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?
重点发散审核/查验
、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识,保持清晰,易于识别和检查?
概况切入审核/查验
?这些文件分发是否受控?
概况切入审核
?
重点发散审核
?未撤出时,是否有明显标识,能防止非预期使用?
重点发散审核
、场所、人员,能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?
选择部门过程审核/抽验
?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?
选择部门审核/抽验

“质量记录控制程序”?该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)?
概况切入审核/调查核实
?记录项目是否满足标准要求?
概况切入审核/查验
、控制、证实、改进,是否设置了必要的记录?
选择过程审核/查验
?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?
概况切入审核/查验
、及时、清楚、正确?
重点发散审核/抽验
(包括收集、报送、领用