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24注射用曲妥珠单抗
药品名称:
通用名称:注射用曲妥珠单抗
英文名称:Trastuzumab Injection
商品名称:赫赛汀
成份:
活性成分:曲妥珠单抗
曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的,纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤,采用的是用亲合色谱法和离子交换法。
%苯甲醇的20ml灭菌注射用水(以下称稀释液)。赋形剂:L-盐酸组氨酸,L-组氨酸,α,α-双羧海藻糖,聚山梨醇酯20。适应症:
转移性乳腺癌:
本品适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
乳腺癌辅助治疗:
本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。
转移性胃癌:
本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。
曲妥珠单抗只能用于HER2过度表达的转移性胃癌患者,HER2过度表达的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。
规格:
440mg(20ml)/瓶。
用法用量:
请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。
请勿静推或静脉快速注射。
在本品治疗前,应进行HER2检测。
本品应通过静脉输注给药。
转移性乳腺癌
初始负荷剂量:建议本品的初始负荷量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。应观察病人是否出现发热,寒战或其它输注相关症状(见不良反应) 。停止输注可控制这些症状,待症状消失后可继续输注。
维持剂量:建议本品每周用量为2mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好,则后输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。
乳腺癌辅助治疗
在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为:8mg/kg初始负荷量后接着每3周6mg/kg维持量,静脉滴注约90分钟。共使用17剂(疗程52周) 。
转移性胃癌
建议采用每三周一次的给药方案,初始负荷剂量为8mg/kg,随后6mg/kg每三周给药一次。首次输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。
疗程
临床试验中,转移性乳腺癌或转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展,乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗作为辅助治疗持续时间为1年(52周)或至疾病复发(视何者为先)。
剂量调整
输注反应
对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率
对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注
对发生严重和危及生命的输注反应患者:强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注心脏毒性
曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数(LVEF) 的检测,治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时,应停止曲妥珠单抗治疗至少4周,并每4周检测1次LVEF
LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%。
LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%。
4-8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%,可恢复使用曲妥珠单抗。
LVEF持续下降(>8周) ,或者3次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗,
应永久停止使用曲妥珠单抗。
减量
临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品,是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导,在此期间应密切监测患者是否出现中性粒细胞减少并发症。
漏用
如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周,应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg),不需等待至下一治疗周期。此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg)。
如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周,应重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:4mg/kg;每三周一次的给药方案:8mg/kg),输注时间约为90分钟。此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg)。
输液准备
溶液配制
应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的稀释液稀释,配好的溶液可多次使用,曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml,pH
。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液