CRCC认证条款.docx

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要素4

审查项目
总要求
审查内容
质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保组织应:持,并持续改进其有效性。
;)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见
确定这些过程的顺序和相互作用;b)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;c)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些d)过程的监视;测量、监视和分析这些过程e)
实施必要的措施,以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续f)
改进。组织应按本标准要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程就当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
总要求 要求》标准建立健全质量管 GB/T19001-2000《质量管理体系工厂应依据

理体系,并使之有效运行。
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. 总则
1
文件的要求
质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标;a)质量手册;
)本标准所要求的形成文件的程序;c
组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件;d))见 e)本标准所要求的质量记录。(
:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保1注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详细程度取决于:2持。注组织的规模和活动的类型;a)
过程及其相互作用的复杂程度;b)人员的能力;c):文件可采用任何形式或类型的媒体。3注
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.
2
.
2
质量手册
质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:;)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性()
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;b)对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。c)
对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求。d)
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业标准,企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求,
并经标准化主管部门备案。
设计文件:工厂应有完整的产品图纸和技术资料。自行开发的产品2) 应有全套设计文件和设计验证、设计确认资料,且有型式试验报告。
工艺文件:工厂应具备生产所需的各种工艺文件,能够正确指导生3)产。一般应有工艺过程卡、工序卡、操作指导书、检验卡等,其中应规定
工装、量具、工艺、材料定额、工位器具等项,并有工装设计和验证资料。
能检查记录──顾客投诉及纠正措施记录──对不合格品采取措施的记录─
─内部质量审核记录──标志使用情况的记录质量记录应有适当的的保存期限。
管理职责
. 文件控
3 制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,的要求
进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的; a)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;b)
确保文件的更改和现行修订状态得到识别;c)
确保在使用处可获得适用文件的有关版本;d)
确保文件保持清晰、易于识别;
f)
e)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对g)
这些文件进行适当的标识。
要
素
审查项
目
审查内容
.
技术文
工厂应具备如下技术文件:
3
件控制
技术标准:工厂应制定产品企业标准,并具备和贯彻执行有关录控
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应
4
制
保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、
保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
.
记录控
)(对应于
45
制
工厂应至少保存下述记录:验证记录──采购物资检验/例行检验记录──
──选定型式试验记录──检验和测试设备校准记录──检验和测试设备功
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1
标
目标应是可测量的,)目标包括满足产品要求所需的内容(
针保持一致。
.
2
质量管
最高管理者应确保::的要求。 a)对质量管理体系进行策划,以满足质
理
策划
体系
量目标以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的
b)
完整性。
职责、权限和沟通

.
1
职责和
最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定和沟通。
权
限
5.
5.
1
职责和
权
限
工厂应规定与认证产品质量活动有关的各类人员的职责、权限及相1)互关系,
有相应的考核办法并严格实施。
(对应
于GB/T190
01中
)

管理承
诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效
性的承诺提供证据:)向组织传递满足顾客及法律法规要求的重要性;a
)制定质量方针;b
)确保质量目标的制定;c
)进行管理评审;d)确保资源的获得。e

以顾客为为关
最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满)(
注焦点

质量方
针
最高管理者应确保质量方针:)与组织的宗旨相适应;a
)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;b
)提供制定和评审质量目标的框架;c
)在组织内得到沟通和理解;d
)在持续适宜性方面得到评审。e
策划

要素
审查项目
审查内容
.
质量目
最高管理者应确保在组织内部的相关职能和层次上建立质量目标。质量。质量
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工厂应在组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程2)。师(或联络员)
质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员,应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
确保执行与认证产品有关的法律、法规及相关产品标准的要求; a)确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求; b)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更; c)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情; d)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用; e)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机 f)认证标志;/构确认,不加贴强制性认证标志
认证联络工程师(或联络员)应熟悉认证业务,其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。
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.
2
管理者代表
无论该成员在其它方而职责如何,应具最高管理者应指定一名管理者,有以下方面的职责和权限。确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;a)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;b)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。c)注:管理者代表的职责也可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
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.
3
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
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管理评

审
.
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保持续的适宜性、充
1
分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的。
持管理评审的记录(见需要,包括质量方针和质量目标。)
要素
审查项目
审查内容
.
评审输
管理评审的输入应包括以下方面的信息;审核结果;a)
2
入
顾客反馈;b)
过程的业绩和产品的符合性;c)预防和纠正措施的状况;d)
以往管理评审的跟踪措施; e)可能影响质量管理体系的变更; f)改进的建议。 g)
.
评审输
管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:质量管理体系及其过程
3
出
有效性的改进; a)与顾客要求有关的产品的改进; b)资源需求。 c)
6
资源管理
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资源提供
人力资源
组织应确定并提供以下方面所需的资源:实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;a)
通过满足顾客要求,增强顾客满意。b)
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.
总则
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够
1
胜任的。
.
总则
)(对应于
1
应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人工厂员具
备必要的能力;
工厂的领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知1)识。
技术人员应掌握专业技术知识,能胜任产品设计、工艺工装、过程2)控制和检验等各方面工作,并具有一定的质量管理知识。
,并能)生产工人应能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等3)正确熟练地操作设备。
特殊岗位人员应按国家、行业或其他有关规定经专业培训合格后持证上4)
岗。
. 能力、意 组织应:确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;a)
2 识和培训 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;) b评估所采取措施的有效性;)
c确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现 d)
质量目标作出贡献;。) e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见
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基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:建筑物、工作场所和相关的设施;a)
;过程设备(硬件和软件)b)
工厂应配备必须的生产设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求;建立并保持适宜产品生产、储存等必备的环境。
设备工装▲1)《必备生产设备、工艺装备、计量器工厂必须具有本实施规则附件3具和检验手段》规定必备的生产设备和工艺装备,建立完善的设备、工装
管理、维护保养制度及台帐、技术资料等,且性能和精度应满足国家、铁道部的规定和生产合格产品的要求。
生产设施▲2)工厂必须具备满足生产要求的工作场所和生产设施,且维护完好。
。 c)支持性服务(如运输或通讯)
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要
素
审查项
目
审查内容

设备与
设施
基础设施)(对应于
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工作环境
组织应识确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
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7 产品实现
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.
1
.
2
产品实现的策划
产品实现的策划
与产品有关要求的确定
与产品有关的要求的
组织应策划并开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体。)系的其它过程的要求相一致(,组织应确定以下方面的适当内容:产品的质量目标和要求;a)针对产品确定过程、文件和资源的需求;b)
产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收c)
准则;。))为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见策
划的输出形式应适合于组织的运作方式。:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作1注
出规定的文件可称之为质量计划。的要求应用于产品实现过程的开发。:组织也可将注
工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保
产品质量的相关过程有效运行和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品
、标志的使用等管理规定。的变更(标准、工艺、关键件等)
其要求应不低于有产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,.关该产品标准的要求
与顾客有关的过程
组织应确定:顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;a)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;b)
与产品有关的法律法规要求;c)
组织确定的任何附加要求d)
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的,承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)并应确保:产品要求得到规定;a)
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评审 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决;b)组织有能力满足规定的要求。c)
。)评审的结果及评审所引起的措施的记录应予以保持(,组织在接收顾客要求前应对顾客要
求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保有
关人员知道已变更的要求。 注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。.
要
素
审查项
目
审查内容
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.
3
与顾客沟通
组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:产品信息;a)
问询、合同或订单处理,包括对其的修改;b)包括顾客抱怨。顾客反馈, c)
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设计和开发

.
设计和
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时,组织
1
开发策划
应确定:
设计和开发阶段;a)
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动;b)设计和开发的职责和权限。c)
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有
效的沟通,并明确职责分工。随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应
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.
2

设计和开发输入
予更新。
:包括些输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(),这功能和性能要求;a)适用的法规和法律要求;b)适用时,以前类似设计提供的信息;
设计和开发所必需的其他要求。 d)应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、
清楚,并且不能自相矛盾。
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.
3
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应:满足设计和开发输入的要求;a)给出采购、生产和服务运作提供的适当信息;b)
包含或引用产品接收准则;c)
规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。d)
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.
4
设计和开发评审
),应依据所策划的安排(见统的评审,以便:评价设计和开发的结果满足要求的能力;a)
识别任何问题并提出必要的措施。b)评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。。)应评审结果及任何必要措施的记录应予保持(
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.
5
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行验证。。)见(
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.
6
.
7
设计和开发确认
设计和开发更改的控制
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求,应依据)对设计和开发进行确认。只要可行,(见品交付或实施之前完成。确认的结果及任何必要措施的记录应予保持(见。)
应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。。)更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见
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采购

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定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当2)工厂应对供应商提出明确的检验要求。,由供应商检验时
工厂应保存关键件检验或验证记录,确认检验记录及供应商提供的合3)格证明及有关检验数据等,供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质
. 采购过
1 程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和
程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方提供满足组织需求的产品的能力评价和选择供方。应建立选择、
评价和重新评价的准则。评价的结果及根据评价采取的措施应。
(见)
要
审查项
审查内容
素
目
.
采购过
)(对应于
1
程
供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管
理1)的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。2)
.
采购信
采购信息应表述拟采购的产品,适当时应包括:产品、程序、过程、设施和设
2
息
备的批准要求;a)
人员资格的要求;b)
质量管理体系的要求。c)
在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
.
采购产
组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购
3
品的验
要求。当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验
证
证的安排和产品放行的方法作出规定。
.
采购产
)(对应于GB/T19001
3
品的
验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证1)的程序及
量职责的检验人员的签名或盖章。
生产和服务提供

.
生产和
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供,适用时,受控条件应包括:获
1
服务提
得表述产品特性的信息;a)
供的控
必要时,获得作业指导书;b)
制
使用适宜的设备;c)
获得和使用监视和测量设备;d)
实施监视与测量;e)
放行、交付和交付后活动的实施。f)
.
生产过
生产和服务提供的控制)-中(对应于GB/T19001
1
程控
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制

工厂应制定工艺管理制度及考核办法,并严格进行管理和考核。1)生产工人应严格执行工艺管理制度,按操作规程、作业指导书等工2)艺文件进行生产操作。
.
2
生产和
服
务提
供过程
的确认

工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的1)使生产过程受控。能力,并制定相应的工艺作业指导书,
2)产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的
要求。
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排,适用时包括:为过程的评审和批准所规定的准则;a)
设备的认可和人员资格的鉴定;b)
使用特定的方法和程序;
c);)记录的要求(
d)再确认。e)
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.
2
.
3
.
4
.
5
审查项目
生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
审查内容
生产和服务提供过程的确认)-GB/T19001中(对应于
..
对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程,应事先进行设备按规定的方法和要求进行操作,并对适宜的过程参数和产认可和人员鉴定,
品特性进行监控。
适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。当有可追溯性要求的场组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
。)合,组织应控制并记录产品唯一性标识( 注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
组织应爱护在组织控制下或使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护
供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发现丢失、。)(见损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录注:顾客财产可包括知识产权。
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防防护也适用于产品护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。的组成部分。
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. 包装、 工厂进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
5 搬运 在搬运和贮存过程中应加强防护,防止原辅材料、半成品、成品出
和储存
现损坏。
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监视和

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品)提供证据。(见组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效,必要时,测量设备应:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或a)在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;进行调整或必要时再调整;b)
得到识别,以确定其校准状态;c)防止可能使测量结果失效的调整;d)
在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效;e)此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进
行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校。)准和验证结果的记录应予保持(,应确认其满足预期用途
的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。 /T和注:
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8

监视和测量装置的控制
作为指南,参见
)(对应于
《必备生产设备、工艺装备、计量器3工厂必须具备本实施规则附件具和检验手段》规定必备的检验、试验和计量设备,并与所要求的检验、
试验能力一致或达到检定规程的要求。▲
建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等,制定设备操作规程,并在检定或校准有效期内使用。
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周a)期(每年至少一次)进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基
准。对自行校准的应制定相应的校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。
当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。对产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采,必要时取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
测量、分析和改进
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要
素
审查项
目
总则
审查内容
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:证实产品的

符合性;
a))确保质量管理体系的符合性;b
)持续改进质量管理体系有效性。c
。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定,监视和测量
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