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哈尔滨天木药业股份有限公司
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
目录
序号
标 题
页码
备注
1
圭寸皮
1
2
目录
2
3
产品概述
3
4
处方和依据
3
5
生产工艺流程图及环境区划示意图
4
6
工序质量控制要点
5
7
制剂操作过程及工艺条件。
5
8
原辅料质量标准和检查方法
8
9
半成品及成品质量标准及检验操作规程
8
10
包装材料和包装规格质量标准
9
11
工艺卫生要求、工艺用水质量标准
9
12
设备一览表及主要设备生产能力
10
13
技术安全及劳动保护
11
14
设备维修及度量衡器检验:
11
15
物料平衡
12
16
经济技术指标及经济技术指标的计算
13
17
岗位定员与生产周期
14
18
原辅料、包装材料消耗定额
15
19
综合利用和环境保护
15
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
1、 产品概述
[产品名称]盐酸二甲双胍片
英文名称:MetfrminHydrochlorideTablets
[剂型]:片剂
[性状]:本品为白色薄膜衣片,片芯为白色。
[作用与用途]:降血糖药,用于胰岛素依赖型糖尿病。
[用法与用量]:口服。,。
[注意事项]:充血性心力衰竭、肝、肾功能不全,糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用;
孕妇慎用。
[规格]。
[贮存]密封保存
[批准文号]国药准字H19999107
2、 处方和依据:
[依据]中国药典2005年版二部。
[处方]
盐酸二甲双胍250g
糊精5g

淀
Mg-St1g
制成 1000 片
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3、生产工艺流程图及环境区划示意图