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北医李睿医考:糖尿病黄斑水肿治疗的变迁
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约翰霍普金斯医学院威尔默眼科研究所的Arevalo教授回顾汇总近年糖尿病性黄斑水肿治疗模式的改变,并将相关研究结果在2014年11月刊的Curr Opin Ophthalmol上与大家分享。
引言
2013年数据估计,全球近38200万人罹患糖尿病,据保守估计到2035年患糖尿病的人数会翻倍。糖尿病视网膜病变则是工作人群中视力下降的首要原因。此综述的目的便在于回顾糖皮质激素、抗VEGF及联合疗法治疗糖尿病黄斑水肿(DME)相关研究的结果及其发现。
抗VEGF药物的地位
VEGF为DME发病的关键因子,有研究检测玻璃体及前房的VEGF水平,发现VEGF水平与DME严重程度相关。激光光凝为DME的传统标准疗法,但是近期的临床研究发现以VEGF为靶向的雷珠单抗治疗在保护、改善视力方面优于传统标准疗法。
我们可以通过前房水检测VEGF水平,一方面因为前房可操作性强,另一方面前房与玻璃体内的VEGF水平高度相关。Muether等进行了一项非随机前瞻性临床研究以评估接受雷珠单抗治疗DME患者前房水内VEGF水平,并研究了VEGF受阻滞的时长。研究共纳入17例17眼DME,收集雷珠单抗玻璃体腔注射前的前房水共110份。其中VEGF-A通过Luminex多通道磁珠分析。
,基线及再次注射雷珠单抗前VEGF的水平没有显著差异。Muether等人认为每月注射雷珠单抗可以实现DME患者VEGF的完全抑制。而不同患者间的长期稳定性及抑制时间的差异也提示我们:有些患者予以个体化方案可获益更多。
一项名为RESTORE的12个月临床III期随机多中心研究对345名DME患者进行研究,单独予以雷珠单抗或联合激光治疗均优于仅激光治疗,前二者1月至12个月时最佳矫正视力(BCVA)较基线水平均明显改善。
Lang等进行一项长达24个月、开放性、多中心IIIb扩大研究, 2年间的安全性及有效性。RESTORE的延展研究为雷珠单抗治疗DME的安全性及有效性提供了长期证据。92%研究对象(220人)完成长达24个月的随访,2年期间最常发生的眼部严重不良事件及负性事件分别为白内障(%)及眼痛(%)。
所有参加延展研究的对象中,第二年有4人报告死亡,但是与研究药物及手术操作均无任何相关性。治疗12个月时的平均BCVA改善、中央视网膜厚度(CMT)降低、国家眼科研究所视觉功能问卷-25(NEI VFQ-25)评分改善。并均可维持到24个月,,。
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在核心研究中仅予以激光治疗者,,12个月至24个月时平均BCVA、CMT、NEI VFQ-25评分均显著改善。
RIDE、RISE为III期、多中心、随机临床研究,共纳入759名DME导致视力下降的患者,其目的在于评估玻璃体腔雷珠单抗注射的有效性和安全性。
Brown等进行了III期随机多中心双盲长达3年的临床研究,其中2年为空白注射对照。研究发现雷珠单抗组24个月时的视力疗效可维持至36个月;36个月时视力较基线水平改善不少于15