复方氨基酸注射液质量标准汇总.doc

复方氨基酸注射液质量标准汇总
药品质量标准:
.1、复方氨基酸注射液(3AA)
复方氨基酸注射液(3-AA) 标准
拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye(3AA)
pound Amino Acid Injection(3AA)
书页号:E6-78
本品为3种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。~%。
【处方】
L-缬氨酸(C5H11NO2)
L-亮氨酸(C6H13NO2)
L-异亮氨酸(C6H13NO2)
注射用水适量
────────────────────
全量 1000 ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml,加水10ml,摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】 ~(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
透光度取本品,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,%。
不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。
异常毒性取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】氨基酸取本品,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
【作用与用途】氨基酸类药。可改善氨基酸失衡,促进蛋白质合成和减少蛋白质分解。用于肝性脑病的防治。
【用法与用量】静脉滴注一日250~500ml 或用适量5%~10%葡萄糖注射液混合后缓慢滴注
【注意】滴注速度控制每分钟不超过40滴,使用时应注意水和电解质平衡,本品遇冷有结晶析出,宜微温热溶解后再用。
【规格】 250ml:(总氨基酸)
【贮藏】密闭,置凉暗处保存。有效期2年。
.2、复方氨基酸注射液(6AA)
复方氨基酸注射液(6-AA) 标准
拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye(6AA)
pound Amino Acid Injection(6AA)
书页号:D9-171 标准编号:WS-10001-(HD-0846)-2002
本品为6种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。%~%。
【处方】精氨酸
门冬氨酸
谷氨酸
缬氨酸
亮氨酸
异亮氨酸
注射用水适量
────────────────────────
全量 1000ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml,加水10ml,摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】~(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
透光度取本品,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,%。
不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。
异常毒性取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml,应符合规定。
降压物质取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G),剂量按家猫体重每1kg注射1ml,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】氨基酸取本品,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
【类别】氨基酸类药。
【规格】250ml:(总氨基酸)
【贮藏】密闭,置凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名:肝醒灵、六合氨基酸注射液
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