凡例[0001].docx

凡例[0001].docx凡例
《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版),以下简称《规范》,是四川省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的地方中药饮片炮制规范,是药品标准体系的组成部分。
一、本《规范》内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。凡例是解释和使用本《规范》进行中药饮片炮制加工和质量检验的基本指导原则,并把与正文、附录及质量检验相关的共性问题的统一规定。
凡例和附录炮制通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录炮制通则相关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
本《规范》收载的饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。
二、本《规范》正文收载的均为国家药品标准未收载的中药饮片品规。正文项目包括了品名、来源、炮制、性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、炮制作用、用法与用量、贮藏、注意、药材收载标准等。
三、本《规范》附录收载了炮制通则、常用中药炮制用辅料、毒性中药管理、中药“十八反”和“十九畏”。
四、本《规范》索引收载了饮片品名索引(以首字笔画为序)、药材拼音名索引、药材拉丁名索引、拉丁学名索引。
五、除另有规定外,本《规范》所用术语、计量单位、符号、试药、试液、检验方法及通则编码等,均同《中国药典》2015年版。
六、本《规范》的正文内容一般按下列各项表述:
【品名】包括中文名、汉语拼音名及拉丁药名。采用《中国药典》及其他国家药品标准、《四川省中药材标准》(2010年版)等地方标准收载的名称。各炮制品或规格列入该品名项下。
【来源】系指药材来源,包括原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名和药用部位,同时也包括药材采时与产地加工。
【炮制】系包括药材净制、切制、炮炙等加工方法。除另有规定外,炮制方法在炮制通则中统一规定。
与炮制相关的火力与火候通常以传统经验术语表述;炮制用辅料应符合本《规范》附录规定,其用量在各品种项下规定。
【性状】系指对中药饮片的形状、大小、颜色、表面、切面、质地、气、味等主要特征的描述。多基原的饮片或不同炮制品,其性状有明显区别的分别描述,先重点描述一种,其他仅分述其区别点。
中药饮片大小是饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。测量大小一般使用毫米刻度尺,检验时,一般应测量较多的饮片,可允许有少量高于或低于规定值。超出或低于规定范围样品的数量占总量的比例不得过20%;超出或低于规定范围的样品数量之和占总量的比例不得过30%。
【鉴别】系指经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。
【检查】系指中药饮片在加工、生产和贮藏过程中需要控制的物质。包括杂质、水分、灰分等。直接口服的饮片,按《中国药典》非无菌药品微生物限度标准执行。
【浸出物】系指按《中国药典》附录的热浸法或冷浸法,按各品种正文规定溶剂进行测定。
【含量测定】系指用化学或物理的方法对中药饮片含有的有效成分、指标成分或毒性成分进行的测定。
【性味与归经】主要依据《中国药典》及其他国家药品标准、《中药学》等文献修订。
【功能与主治】主要依据《中国药典》、《中国药典临床用药须知(中药饮片卷)》、《四川省中药材标准》(2010年版)等地方标准收载的药材标准【功能与主治】内容修订,以指导临床用药。
【炮制作用】系指中药饮片炮制的主要作用,依据已有中医临床经验和有关资料概括,供参考。
【用法与用量】主要依据《中国药典》及其他国家药品标准、《四川省中药材标准》(2010年版)等地方标准收载的品种内容拟订。除另有规定外,正文中各品种未标明者,其用法系指水煎内服;用量系指汤剂成人一日常用剂量。
【贮藏】按《中国药典》规定的贮藏条件,结合品种特性拟订。
【注意】系指临床用药时应注意的事项。“禁用”是指严禁使用;“忌服”是指一般不宜内服;“慎用”是指必要时须谨慎使用;“相畏”或“相反”是指一般情况下不宜同用。
【药材收载标准】系指各品种的药材标准。
七、本《规范》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的中药饮片而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的中药饮片,即使符合本《规范》,亦不能认为其符合规定。
八、中药饮片包装应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器;直接接触中药饮片的包装材料和容器应至少符合食品包装材料标准;直接口服的中药饮片的包装材料和容器应当符合直接接触药品的包装材料和容器标准。
九、中药饮片标识应标明品名或饮片名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、执行标准。
品名系指本《规范》正文的品名或饮片名。规格为炮制规格,包括片、段、块、丝等,以及炒、煅、炙等;贵细饮片应标明药材商品规格;定量包装的饮片应标明装量。产地系指原药材的产地,至少标识省级行政区。