QA主管面试考试试卷.pdf

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QA质量主管面试考试试卷
姓名:考试日期:年月日
单项多项
类别填空题简答题总得分
选择题选择题
得分
(说明:总分100分,优秀:90分以上,良好:80-90分,合格:70分以上
一、单项选择题(每题1分,共20分)
1、CPK是()。



2、CPK需达到()属可接受。



3、ISO9000是()。



4、不合格品应如何控制?
,标示,防止其使用
,才放行或接收不合格品

5、改进工作分析的5W1H代表什么()
,为什么,谁,那里,何时,如何
,上进心,加强,管理,工资,奖励
,改进,成绩,评定,表彰,报酬
6、质量成本包括()
,运输成本,材料成本
,鉴定成本,故障成本
,计划成本,刀具成本
7、接到客户对产品投诉时,应该如何处理?
,加严检验,采取纠正预防措施
,威胁员工,责怪领导:.
,跟客户吵架
8、使用测量仪器时,应注意()。
,有无校准标签,校准有无过期
,照用就是
,数量够不够,有无说明书
9、对纠正措施的正确理解应是()。




10、审核员观察到至少有1/2检验试验仪器超过校验期,审核员应()。
,准备不符合事项报告;
;
;
;
;
11、测量与试验设备及试验方法的管制要项包括:()。
;
;
、前次校正结果、使用方法与范围,定期召回加以调整、修理及再
校正;
;
。
12、以下属于纠正措施的是:()。
、追回或报废;
;
(规范)的修订;
;

13、质量管理的发展历程是()。
、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段;
、全面质量管理阶段、统计质量控制阶段;
、质量检验阶段、全面质量管理阶段;
14、过程监视是经常采用的一种有效的()方式。



:.
15、质量保证是质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的()。




16、计量特点中,()是指测量结果是可重复、可再现、可比较的。




17、国家对强制性产品认证使用()统一标志:



D.“.”标志
18、管理的主要职能是()。
、组织、协调和控制
、组织、协调和领导
、组织、领导和控制
、协调、领导和控制
19、构成工序的质量因素5M1E指()。
、机器、材料、方法、过程、测量
、机器、材料、方法、过程、测量
、机器、材料、方法、测量、环境
“Men、Material、Method、Machine、Measure、Environment”第一个字母
20、全面质量管理的特点“三全一多”指_________
、全过程、全检验、多分析
、全工序、全范围、多统计
、全过程、全范围、多工具
、全过程、全范围、多方法
二、多项选择题(每题2分,共20分)
1、内部质量审核的基本工作流程是()

:.


2、不符合定义中的“规定要求”主要是指()




3、审核时,被抽样调查的对象可以是()




4、对质量记录的控制应注意下述问题:()
。
,贮存以便于查阅和防止损坏,丢失。
,或工作完成很久之后才填写。
,完整,可靠,不可擅自修改以掩盖有缺欠的地方。
,应有负责人员的签字确认并注明日期。
5、计量的特点包括()方面。




6、不合格品处理的形式有()。




7、我国规定,用于()方面的工作测量仪器属于国家强制检定的管理范围。





8、测量仪器控制包括()。



:.
9、测量的重复性条件包括()。






10、以下有关全面质量管理含义论述正确的是()。
,全员参与为基础

,别无其它。

三、填空题(每题2分,共20分)
1、朱兰的三部曲包括:质量策划、()和质量改进。
2、质量改进是质量管理的一部分,致力于增强满足()的能力。
3、质量是指()。
4、QC是(填写中文,下同)()的意思,QA是()。
5、GB是指();ISO是指()。
6、什么是PDCA,P是指(),D是指(),C是指(),A是指()。
7、QA是英文()的简称,中文意思是()。
8、质量审核的主要特点是()、()。
9、企业标准体系的构成是以()为主体,还包括了()和()。
10、质量检验的主要功能有()、()、()、()。
四、简答题(每题10分,共40分);
1、ISO9000:2000八项质量管理原则有哪些?
:.
2、简述品质管理的七大手法(QC七大手法)
3、画出质量管理体系持续改进过程图。
4、如何做好QA品质保证工作?
:.
QA质量主管面试考试答案:
一、单项选择题
题号**********
答案CBCCABAACD
题号11121314151617181920
答案DDABBBDBCD
二、多项选择题
题号**********
答案ABCDABCDABCDABDEABCDACDACDEABDABCDEABD
三、填空题
1、质量控制;
2、质量要求;
3、一组固有特性满足要求的程度;
4、品质管理,品质保证;
5、国标,国际标准化组织;
6、计划,实施,检查,行动/处理;
7、QUALITYASSURANCE,品质保证;
8、独立性,系统性;
9、技术标准,管理标准,工作标准;
10、鉴别功能,把关功能,预防功能,报告功能。
四、简答题
1、以顾客为中心;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事
实的决策方法;互利的供方关系。
2、检查表、散布图、特性要因图、直方图、管制图、层析图、柏拉图
3、
4、明确QA的职责要求;善于学习与掌握QA相关工作流程并能够灵活运用;善于学习与熟
练应用QA相关品质工具(如QC七大手法等);善于培养细心、谨慎、发掘、深入问题的能
力;善于保持好的工作心态和工作信心;善于沟通和协调;善于学。
:.
QA考试试题
姓名________工号________分数________
一、填空题(20分,每空1分)
1、企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品
疾病的人员从事的生产。
。
、不同级别洁净区之间的压差应当。
。
。
、和。
7、生产设备不得对产生任何不利影响。
、冷却剂等不得对药品或容器造成。
,未搬出前,应当有醒目
的。
,应当有使用日志。
。
,应当在监督下予以销毁。
,并有记
录。
。
。
二、选择题(50分,每小题2分)
,同时建立完整的(),以保证系统有效运行。
A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系
2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自()起施行。


,其过程和结果应当有记录()
、清洁和消毒
:.
()。
、取样操作规程和记录、检验报告或证书
-----包括检验记录或实验室工作记事簿


()。
A名称B流向C状态D名称和流向
(),并有相应的记录。
A检查B测定C监测D消毒
()妥善存放
A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域
,并按照操作规程和()发放。
A需求量B总量C品种数量D规格
()并记录
A保存B另外区域存放C销毁D计数
()
A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水
()。
A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准
,保存经签名批准的印刷包装材料()
A照片B复印件C原版实样D电子文档
,请选出正确的检查项目:()
A设备处于待用状态B检查记录
C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物
料D设备处于已清洁状态
()
A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志
()
A处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;:.
B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材;
C用过的水可以用于洗涤其他药材
D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
()
A、3年B、4年C、5年D、7年
《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,如药品标签中
标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到()
A、2009年1月31日B、2008年12月31日
C、2009年1月1日D、2008年12月1日
,则该药品储存温度应为()
A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下
19药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存
()
A、超过有效期1年B、不少于3年
C、超过药品有效期1年,但不得少于2年
D、超过药品有效期1年,但不得少于3年
()
、维护后;;
;、内包材变更;;
()
、准确性;、重现性;
、设备的适用性;、成品质量的符合性;
、内包材变更;
()次全检量。
A:1次B:2次C:3次D:4次
()年;
A:1年B:2年C:3年D:4年
,应当考虑检查(),查明其是否受到影
响。:.

,如______、_________、________;()
A:批准放行、不合格或其他决定B:批准放行、待验或不合格
C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验
三、判断题(每题1分,共计15分)
。()
,不同级别洁净区之间的
压差应当不低于5帕斯卡。()
。()
,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关
要求。制药用水至少应当采用纯化水。()
、待包装产品和成品的质量检验记录,
可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。()
。()
、存放和处理。()
,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外
线消毒替代化学消毒。()
。()
。()
、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其
他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进
行评估。()
》的中心指导思想是:任何药品质量的形成是检验出
来的,检验合格,才能出厂。()
,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,
必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。()
14.《中华人民共和国药典》规定:“冷处”是指在2~10℃范围内存放。()
.()
四、简答题(15分每小题3分):.
,产品的中间控制检查应当至少包括?
,未打印批号的包装材料怎样管理?已打印批号的剩余包装材料
怎样处理?
、半固体制剂什么情况下的产品为一批?
?
?
五、加分题(5分)
1、作为千珍制药有限公司的一名职员,简述自己对公司的目前现状、发
展前景所持的观点与看法?
:.
QA考试试题(答案)
姓名________工号________分数________
一、填空题(20分,每空1分)
1、企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品
疾病的人员从事的生产。
答案:直接接触药品
。
答案:洁净生产区
、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案:不低于10帕斯卡
。
答案:与生产要求一致
。
答案:记录
、和。
答案:名称;规格;批号;
7、生产设备不得对产生任何不利影响。
答案:药品质量
、冷却剂等不得对药品或容器造成。
答案:污染
,未搬出前,应当有醒目
的。
答案:状态标识
,应当有使用日志。
答案:设备和仪器
。
答案:质量管理部门
,应当在监督下予以销毁。
答案:质量管理部门
,并有记
录。
答案:复核复核
。
答案:内容物名称流向
。
答案:先进先出近效期先出
二、选择题(50分,每小题2分)
,同时建立完整的(),以保证系统有效运行。
A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系
答案:A
2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自()起施行。:.


答案:D
,其过程和结果应当有记录()
、清洁和消毒

答案:D
()。
、取样操作规程和记录、检验报告或证书
-----包括检验记录或实验室工作记事簿


答案:D
()。
A名称B流向C状态D名称和流向
答案:D
(),并有相应的记录。
A检查B测定C监测D消毒
答案:C
()妥善存放
A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域
答案:C
,并按照操作规程和()发放。
A需求量B总量C品种数量D规格
答案:A
()并记录
A保存B另外区域存放C销毁D计数
答案:C
()
A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水
答案:D
()。
A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准
答案:B
,保存经签名批准的印刷包装材料()
A照片B复印件C原版实样D电子文档
答案:C
,请选出正确的检查项目:()
A设备处于待用状态B检查记录
C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物
料D设备处于已清洁状态
答:A,B,C,D
()
A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志:.
答案:ABCDE
()
A处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;
B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材;
C用过的水可以用于洗涤其他药材
D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
答案:ABD
()
A、3年B、4年C、5年D、7年
答案:C
《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,如药品标签中
标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到()
A、2009年1月31日B、2008年12月31日
C、2009年1月1日D、2008年12月1日
答案:B
,则该药品储存温度应为()
A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下
答案:C
19药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存
()
A、超过有效期1年B、不少于3年
C、超过药品有效期1年,但不得少于2年
D、超过药品有效期1年,但不得少于3年
答案:D
()
、维护后;;
;、内包材变更;;
答案:A
()
、准确性;、重现性;
、设备的适用性;、成品质量的符合性;
、内包材变更;
答案:ABCD
()次全检量。
A:1次B:2次C:3次D:4次
答案:B
()年;
A:1年B:2年C:3年D:4年
答案:A
,应当考虑检查(),查明其是否受到影
响。

答案:A
,如______、_________、________;():.
A:批准放行、不合格或其他决定B:批准放行、待验或不合格
C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验
答案:A
三、判断题(每题1分,共计15分)
。()
答案:错误
,不同级别洁净区之间的
压差应当不低于5帕斯卡。()
答案:错误
。()
答案:正确
,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关
要求。制药用水至少应当采用纯化水。()
答案:错误
、待包装产品和成品的质量检验记录,
可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。()
答案:正确
。()
答案:正确
、存放和处理。()
答案:正确
,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外
线消毒替代化学消毒。()
答案:错误(不能用紫外线消毒替代化学消毒)
。()
答案:正确
。()
答案:错误。(第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格
药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)
、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其
他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进
行评估。()
答案:错误,至少三批
》的中心指导思想是:任何药品质量的形成是检验出
来的,检验合格,才能出厂。()
答案:错误
,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,
必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。()
答案:正确
14.《中华人民共和国药典》规定:“冷处”是指在2~10℃范围内存放。()
答案:正确
.()
答案:错误
四、简答题(15分每小题3分):.
,产品的中间控制检查应当至少包括?
答案:包装外观;包装是否完整;产品和包装材料是否正确;打印信息是否正确;
在线监控装置的功能是否正常。
,未打印批号的包装材料怎样管理?已打印批号的剩余包装材料
怎样处理?
答案:第一百一十六条包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负
责全部计数销毁,并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按照操
作规程执行。
、半固体制剂什么情况下的产品为一批?
答案:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次
混合所生产的均质产品为一批。
?
答案:最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,
确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
?
答案:包括原料、辅料、包装材料。
五、加分题(5分)
1、作为千珍制药有限公司的一名职员,简述自己对公司的目前现状、发
展前景所持的观点与看法?