氨苄西林成品检验记录
黄山盛基药业有限公司
氨苄西林胶囊检验记录
内容
1性状操作方法:取本品日光或灯光下检视。
标准规定: 内容物应为白色或类白色粉末。
测定结果: 判定: 2鉴别
3【鉴别】
:1)取本品内容物与氨苄西林对照品,,作为供试品溶液和对照品溶液,另取上述两种溶液等量混合。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-水-甲苯- 冰醋酸(65:10:10:)为展开剂,展开后晾干,%茚三酮的乙醇溶液,在90℃加热15分钟,混合溶液所显的主斑点应为单一斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液的主斑点相同。
标准规定: 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
测定结果: 判定: 4【检查】
,取本品内容物,照水分测定法第一法测定,%
测定结果: 判定:
,以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法,在272nm的波长处测定吸光度,另取装量差异下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含130μg的溶液,滤过,取续滤液,同法测定,计算每粒的溶出量。
标准规定:限度为标示量的80%.
: 型号: 精度:
操作方法:取本品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳),用小刷或其他适宜用具拭净再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。
标准规定:±10%,,装量差异限度为±%
测定结果: 判定:
5【含量测定】含量:使用仪器: 型号:
色谱条件与系统适用性试验: 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以
(用2mol/)-乙腈(:)为流动相;检测
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