注射用阿洛西林钠工艺规程0909.doc

注射用阿洛西林钠工艺规程0909
注射用阿洛西林钠工艺规程共 26 页
文件编码: LK股104-04(3)
批准人: 批准日期: 年月日实施日期: 年月日
1 主题内容与适用范围
本规程规定了104车间注射用阿洛西林钠生产过程中的工艺过程及条件,处方和依据,设备一览表及主要设备生产能力,技术安全、工艺卫生与劳动保护,技术经济指标的计算及消耗定额,包装要求与存贮管理,劳动组织与岗位定员,成品、半成品、原辅材料的质量标准和检验方法等内容。
本规程适用于104车间注射用阿洛西林钠生产操作及检查。
2 产品概述
品名:注射用阿洛西林钠(Aziocillin Sodium for Injection)
剂型:注射用无菌粉针剂
性状:本品为白色或类白色粉末或疏松块状物
规格:;
适应症:主要用于敏感的革兰阳性菌及阴性菌所致的各种感染以及铜绿假单胞菌感染,包括败血症、脑膜炎、心内膜炎、化脓性胸膜炎、腹膜炎及下呼吸道、胃肠道、胆道、泌尿道、骨及软组织和生殖器官等感染,妇科、产科感染,恶性外耳炎、烧伤、皮肤及手术感染等。
用法与用量: 用法:加入适量5%葡萄糖氯化钠注射液或5-10%葡萄糖注射液中,静脉滴注。用量:成人一日6-10g(:6-10支;:3-5支),严重病例可增至10-16 g(:10-16支;:5-8支),一般分2-4次滴注。儿童按体重一次75mg/kg,婴儿及新生儿按体重一次100 mg/kg,分2-4次滴注。
贮藏:密闭,干燥处保存。
有效期:24个月
生产批准文号: g:国药准字H20056300;:国药准字H20056301;
3 生产工艺流程:
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4 工艺过程及工艺条件:
西林瓶的处理
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工艺过程
开车前,首先检查纯化水和注射用水质量、压力,压缩空气
可见异物及压力是否符合工艺条件。若符合准备生产。
上瓶
将西林瓶上到理瓶台面,剔除废、次瓶后用推板将西林瓶推入洗瓶机转盘。
洗瓶
瓶子由洗瓶机转盘送入超声波洗瓶机清洗槽,经超声波清洗西林瓶内外壁,然后进入翻瓶轨道经滤过纯化水、注射用水冲洗,压缩空气吹净后由传送带送入远红外隧道烘箱。
干燥灭菌
洗后瓶经远红外隧道烘箱预热、高温灭菌、保温、冷却后,由传送带送入分装。
工艺条件及生产管理要点:
上瓶岗位为一般生产区。洗瓶、外烘岗位洁净度为100000级,温度18~26℃,相对湿度为45~65%。
西林瓶需有公司检验合格报告并经车间入库检查合格方可投料。
滤过纯化水折叠过滤器滤膜孔径:;注射用水由蒸馏制得,并通过注射用水标准项下检验合格。
洗瓶纯化水可见异物:≤2个毛点/100ml,无色点、特殊异物;注射用水可见异物:≤1个毛点/100ml,无色点、特殊异物。
冲瓶纯化水压力:~, 冲瓶注射用水压力:~。
冲瓶压缩空气压力≥,不得有毛点。
四楼超声波洗瓶机电流控制:2~4A。
洗净的瓶子在存放和传送时,应防止污染,不得裸露。
洗后合格的瓶子应在4h内灭菌。
洗净供灭菌的瓶子在传送带上须正立传送。
远红外隧道烘箱各段温度要求:
预热段:280~340℃
灭菌段:360~430℃,灭菌时间≥5分钟
保温段:280~355℃
烘后瓶水份:≤,灭菌后的瓶子应在24h内使用。
隧道烘箱冷却段冷却空气须达到100级净化。
纯化水过滤器应每半年更换一次,空气过滤器视空气压力及空气质量情况及时更换,遇有异常情况及时处理。
西林瓶处理岗位生产前、后均应进行清场,中控质量组质检员检查合格后方可进行下一批的生产。
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文件编码: LK股104