老药厂洁净厂房改造施工设计方案.pdf

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xxxxx制药厂
洁净厂房改造工程
施
工
组
织
设
计
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审批:
审核:
编制:
目录
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1、综述
2、施工管理
3、确保GMP达标的保证措施
4、工期、进度计划
5、劳动力计划
6、暖通净化空调工程施工方案
、净化工程主要检测仪表及施工机械
、净化装修工程施工方案
、净化空调工程施工方案
、洁净区照明安装工程施工方案
7、公用工程施工方案
、给排水及工艺管道施工方案

、消防施工方案
8、保证工程质量措施
9、保证安全生产的措施
10、保证文明施工的措施
1、综述

本工程属老厂房改造。洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调
工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱
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电)、工艺管道(压缩空气、真空管道)、厂区管网及消防系统等安装工程。
建筑规模共约3000m2。
其中GMP洁净厂房改造工程范围包括:
(一)、净化空调工程。
(二)、公用介质安装工程
1、给排水;
2、动力系统、照明系统、弱电;
3、工艺管道(压缩空气等);

因是旧厂房改造,施工用水、电和市政道路已具备,但施工场地狭窄,
多专业交叉施工,一至三楼要流水交叉作业。

(1)本工程项目按照药品生产管理规范GMP的要求建设的工程,为了确
保业主顺利通过GMP认证,在安装过程中,除常规安装工艺外,必须着重要考
虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观,施工工艺必须符合GMP认
证的要求。
(2)项目在施工安装过程中,各专业交叉配合作业量大,工序之间相互
衔接要求高,因此,在施工时,必须制订出详尽的施工协作计划,严格按照
施工程序施工,保证环境洁净、卫生。
(3)对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求
较高;工艺设备制造精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备
采用不锈钢制造;采用的材料品种规格数量繁多,工艺管道材质采用不
锈钢较多,其焊接工作有很强的技术性。
(4)施工过程中施工技术人员可能会出现根据GMP要求提出对原设
计做出必要的修改的建议;本项目建成后需进行药品GMP认证,我方人
员必须更进一步学习药品GMP认证标准和检查评定标准。
(5)项目施工地点离公司本部近,交通十分方便和迅捷,有利于公
司本部对项目部提供最大程度的可靠支持。
(6)管道安装配管时一定要考虑其美观,尽量靠墙布置。支管在技术夹
层内,而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中
一定要注意协调好各工种相互间的关系,确定施工顺序,做到互不干扰,确
保管道安装的标高、坡度,便于今后维修的原则。

(1)认真贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高”的施工方针,全司
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上下一致,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。
(2)施工工期:30天,其中设备调试期3天。
(3)工程质量:优良。

首先基于以下诸条件:
(1)工程招标书;
(2)国家现行的有关规范规程、标准以及我公司质量手册和程序文件
等。
(3)我公司多年来承担施工过的类似工程施工所积累的丰富施工组织和
管理经验:
、标准编目
序号规范和标准编号规范和标准名称
1GB50231-98机械设备安装工程施工验收通用规范
2GB50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范
3GB50274-98制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范
4GB50235-97工业金属管道工程施工及验收规范
5GB50268-97给排水管道工程施工及验收规范
6GB50243-2002通风与空调工程施工及验收规范
75G5G0B2J4234522-080222002采暖与卫生工程施工及验收规范
8GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
9GB50235-97建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程
10GB50254-96电气装置安装工程低压电器施工及验收规范
11GB50259-96电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范
12GB50168-92电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范
13GB50169-92电气装置安装工程接地装置施工及验收规范
14GB50170-92电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范
15GB50171-92电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范
16GBJ149-90电气装置安装工程母线装置施工及验收规范
17GBJ93-86工业自动化仪表工程施工及验收规范
18GB50303-2002建筑电气工程质量验收规范
19GB50150-91电气装置安装工程电气交接试验标准
20药品GMP认证检查评定标准
21JGJ71-90洁净室施工及验收规范
22医药设备完好标准
23药品生产质量管理规范(GMP1998)
24GB50300-2001建筑工程质量验收统一标准
25GB50252-94工业安装工程质量检验评定统一标准
26GB50184-93工业金属管道工程质量检验评定标准
27GBJ302-88建筑采暖,卫生与煤气工程质量检验评定标准
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28GBJ303-88建筑电气安装工程质量检验评定标准
29GBJ131-90自动化仪表安装工程质量检验评定标准
30GB50185-93工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准



按照云南省消防施工管理的规定,消防工程开工前办理消防安装工程开
工报告。工程施工期间,接受消防管理部门的监督检查。工程完工后,邀请
消防管理部门进行验收。交付建设单位使用。
(锅炉、压力容器)、压力管道安装工程
对于(锅炉、压力容器)、压力管道安装工程,由项目经理部及时向昆
明市技监局特设处办理开工报告,按有关部门的要求联系监检人员到现场对
相关质量停止点进行质量监督。质量工程师负责整理有关施工记录。配合业
主做好技监局对项目安装质量的验收工作。

工程竣工后,质量工程负责协调各专业工程师,及时整理、汇总工程验
收及竣工资料,参加由业主组织的工程竣工会议,配合业主进行工程竣工验
收到政府建筑工程质检站的竣工验收备案工作。

(1)按照ISO9002质量保证体系的要求,满足业主的需求是项目的目
标。
(2)在工程开工前和开工初期,项目部的主要管理人员应与建设单位代
表建立密切联系,将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行
交流,根据其要求进行调整,服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设
单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。
(3)我方工程师在认真研究设计图纸的基础上,与建设单位进行交流,
了解提取生产工艺,根据现场的测量情况,遵照GMP的有关要求,进行详尽的
施工作业图纸设计。满足业主使用和GMP认证的需求。
(4)对涉及GMP认证的有关内容,应严格按照要求进行。并协助建设单
位做好相关的GMP认证资料。
(5)根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和
地点,由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点
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以及在安装前进行防护。
(5)配合建设单位编制设备管理或操作规程,并协助建设单位培训操作
工或维修工。

(1)在施工过程中,若施工(技术)人员发现有与GMP标准不符合或工
艺不合理、材料需代用等情况,提出修改的合理化建议上报项目技术负责
人,项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议,设计出
具体修改变更通知后再组织施工,力求找到优质优价的合理方案。
(2)项目技术负责人根据要求,定期或不定期组织有关专业工程师参加
与设计代表的协调会议,协商解决有关问题。
(若有)
(1)在施工过程中,严格接受监理工程师的管理。安装的质量检验项目
在自检后主动邀请监理工程师进行检查。
(2)按照要求将施工计划和完成情况定期地上报监理工程师。
(3)对施工中出现的问题或不合格项目,严格按照监理工程师的要求进
行整改,直至达到要求为止。

,协调处理门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界
处的细部处理工作。
,协调处理预留洞的位置。
、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表
自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确;
在设备安装后要保证接口密封,以符合GMP验收规范,避免产尘为标准。
,首先大型设备的提前进场就位
后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。在
设备就位时,注意成品保护工作,包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备
就位后的保护三个方面。
,首先相互协调确定管道的走向及
位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。
,做好成品保护并实
施净化保证措施。
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2、施工管理
为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成,我公司在该
现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个GMP药厂施工经验的管理人员,
按照项目法施工的要求,进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调工
作。
、现场施工平面布置
因本项目为老厂房改造项目,我公司未必需要搭设临时设施(工具房及
临时办公室等),加之我公司在北较场、(加工厂和通风空调分公司)及王
家桥(第二金属结构厂、第三金属结构厂)有设备先进的大面积加工基地—
—两处离宏达制药厂都很近,故未必需要加工场地,但需约20m2的办公场
地,40m2左右的库房(20m2一间为普通工具房+20m2一间为洁净区专用工具
房),具体位置可在进场前与建设、监理单位协调确定。
、现场项目经理部
届时将成立“制药厂GMP厂房改造工程项目部”为现场项目经理部,由
下列人员组成:
项目经理:1人
项目总工程师
(兼技术负责人):1人
现场施工负责人:1人
暖通工程师:1人
结构工程师:1人
电气工程师:1人
管道工程师:1人
设备安装工程师1人
专职质检员:1人
专职安全员:1人
材料员:1人
核算员:1入
资料员:1人
工长:3人
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工程质量监控管理网络图
总经理
生产质量副总经
公司质安科
项目经理项目技术负责人
结构技术空调技术电气技术专职质量
负责人负责人负责人检验员
空调施工队电气施工队
结构施工队设备、工艺施工队
各班组兼职检验员
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、管理规则
净化工程是控制污染的工程,从一开始就要重视文明施工、重视污染控制,
从着装的逐步深入,清扫的逐步加强,搬入机具和资材的污染控制,人流的分
阶段控制,人流物流通道的逐步减少,一直到彻底控制。
净化工程有三个关键,即气流组织、正压控制、高效〈过滤器〉的运
用。我们需要从一开始就要特别注意这三个关键,并自始至终。
洁净厂房的施工管理,必须强化一个意识,即净化意识;牢记一个程序,
即净化厂房的施工程序:分清三个阶段;把握三个关键,坚持一个文明施工。
洁净厂房的施工净化管理——在墙及地的处理完成后,一般分为以下三
个阶段:
第一阶段:要求一般水平的污染控制
这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉
刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防
尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配
线〉、壁板及吊顶的龙骨安装等。
管理规定:
(1)进入洁净厂房的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带
相应的胸徽〈准入证〉入室;
(2)进入洁净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内;
(3)室内不得吸烟、饮食和饮水;
(4)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,
每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;
(5)施工材料堆放整齐;
(6)室内严禁大小便;
(7)有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。
第二阶段:要求较高水平的污染控制
这一阶段可界定为第一阶段之后、空吹之前的作业过程,工作内容如壁
板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、
真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。
管理规定:
(1)凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应
的胸徽(准入证〉入室;
(2)进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净
服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:
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(3)带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内;
(4)所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除;
(5)洁净室内不得吸烟、饮食和饮水;
(6)洁净室内每天由专职人员至少清扫一次;
(7)室内防止堆积过多材料;
(8)除必须的人流、物流门洞外,其他门洞应予以封堵;
(9)室内严禁大小便;
(10)有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。
第三阶段:要求高水平的污染控制
这一阶段可界定为空吹之后、直至调试交付的作业过程,工作内容如安
装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及
二次配管配线等。
管理规定:
〈1〉凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应
的人员佩带施工证(准入证〉入室;
〈2〉只有必要的人员和用户代表,才能进入洁净室,将人流控制在最低限
度;
〈3〉人流、物流入口应分开:一般只设一个人流入口,对物流入口要严加
控制,要有专人值班,且入口不得常开;
〈4〉进入洁净室要先登记,然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的
洁净服、鞋、帽,洗手烘干后,通过气闸室进入洁净区;
〈5)进入洁净区的人员,不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能
产生尘埃的物件;
〈6〉不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘
埃和烟雾的作业;不得己要进行产埃作业时,应事先经有关部门批准,
并用真空吸尘器随时吸徐尘埃;
〈7〉在洁J争区内使用的工具、设备,应做到每夭清洗一次;
〈8〉洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便;
〈9〉配备专职的洁净施工监督员,巡回检查、监督,对违规者应立即责
令其离开洁净室;对严重违规者,还应给予严厉处分。
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3、确保GMP达标的保证措施
、总则
(1)为保证洁净厂房工程的质量,对洁净厂房的施工、验收、检测必须
执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施
工及验收规范》。
(2)洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计
划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有
出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必
须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
、净化装修施工要点
(1)根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出
现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、
各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,
不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
(4)根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求:
,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、
易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁
面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。
,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒
子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净
度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
(5)施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽
空间,必须随时清扫。
(6)在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。
(7)注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等
造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
、净化空调施工要点
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(1)风管和部件应采用优质镀辞钢板,风管内表面必须平整光滑,不得
在管内加固风管,咬接应采用联合角咬口,接缝必须涂密封胶。风管连接不
应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔,总管上应有风量测定孔(支干管上根
据需要设置)过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
(2)风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查
应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤
维的材料。
(3)高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,
达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗
洁净室,立即安装高效过滤器。
(4)高效过滤器安装前,应在安装现场拆开包装进行外观检查,内容包
括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求,然后进行
检漏,检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。
、洁净照明施工要点
(1)根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工
前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
(2)灯具安装应易于清洁。
(3)根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置
紫外线杀菌灯。
(4)室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。
、竣工验收时施工单位要提供下列文件
(1)设计变更证明文件和竣工图
(2)主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检查文件
(3)单位工程、分项分部工程质量检验评定表
(4)开工、竣工报告、隐蔽工程记录及管道水压试验报告、消防验收
报告,设备开箱检查记录,风管漏风检查记录,中间验收单和竣工验收单
(5)各单机试运转记录,系统联合试运转记录,空气净化系统联合运转
调试报告、洁净度测试报告等。
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4、工期、进度计划
、计划工期
我公司认真分析了招标书的全部内容,以及业主提供的设计说明、施工
图纸,依据招标书所要求的施工内容,考虑净化区与其他工种配合及交叉施工,
本着科学管理、精心组织的原则,确定本工程施工工期为30天。我公司保证在
合同签订后,按甲方要求时间进场施工。
、施工进度计划〈见附表2〉
根据标书中的要求,结合各单位工程的安装内容、工作量以及本公司拟
定施工工期,我们编制了“昆明宏达制药厂GMP厂房改造工程安装施工进度计
划表”。
、工期保证措施
(1)项目管理人员及施工人员配置
根据本工程技术要求高、工期比较紧、施工场地相对局限及施工中多
专业交叉流水作业等特点和要求,我公司将按照优化配置的原则组成“昆明宏
达制药厂GMP厂房改造项目经理部”,配备足够的项目管理人员,并选派一批
技术素质高、洁净意识强的施工班组及人员进行该工程的施工。加强对洁净
区施工人员的教育培训工作,确保在施工过程中质量得到控制,洁净度达到
要求、成品得到保护,避免工程返工、窝工、停工的发生。
(2)物力配置
为保证该工程的施工质量及施工进度,本公司将采用先进的施工技术方
案进行施工,配备足够的施工机械及办公设备,所有设备按施工进度要求及时
进场,以提高施工效率、确保工期。
(3)财力配置
项目部配备专职核算员一名、各专业技术负责人兼职核算,按照当月完
成工程量,本着实事求是,决不高估冒算的原则,及时向业主、监理申报形象
进度款(验工月报),专款专用,不属于公司使用的资金决不占有。我公司作
为一家国有一级企业,在云南省有"AAA"资信,在资金方面将给予本工程有力
的保障,决不因业主资金不到位而影响整个工程的顺利进行。
(4)材料供应计划
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材料、设备能否及时供应至施工现场是确保工程总进度计划能否实现
的关键环节,为此本公司将配备具有丰富经验的材料采购人员完成该工程的全
部材料、设备的供应工作:从材料计划、采购比例、供应时间、进货检验,
项目部都统一管理:对于除甲方已规定的材料、设备(如彩钢板为宝钢板
等)外,对其它材料、设备(如洁净灯具、平开彩钢门、观察窗等)要尽早
与建设单位、监理单位确定品牌或制定方案自制,以留有足够的供货周期;
同时强化材料供应计划的准确性、及时性,最大限度的减少材料积压,使有限
的资金得以充分的利用,及时向业主提供甲供材料、设备到货清单,严把材料
验收关,做到价格明、品牌硬、质保全,杜绝三无产品的发生,确保施工进度。
(5)甲供设备进场计划
对于甲供设备、材料,我公司做好接、检、保等工作。
,我公司将在进场后一周内提出设备到货时
间表。
,按时间顺序逐步到货,不影响
工程施工,保证工期。
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5、劳动力计划

工期(天)
序号工种名称人数
102030
1管理人员9999
2起重工1111
3铆工/结构工1281210
4通风工1210128
5管道安装工108106
6电气安装工4344
7焊工5453
8测量员1111
9材料人员1111
10驾驶员1111
11普工7675
合计76527649

76
52
49
102030工期(天)
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6、暖通净化空调工程施工方案
、净化工程主要检测仪表及施工机械
序机械或设备数制造额定生产能
规格型号产地备注
号名称量日期功率力
一、检测仪器、设备
-91
2数字热球式风速仪ZRQ11
3指针式热球风速仪QDF-31
4数字温度计HM-341
5目视露点仪MLY-31
6便携式声级计HY1101
7数字照度计JD-31
8数字微压计DP1000-ⅢC1
9通风干湿球温度计2
二、通用设备
10活动升降平台1217-6M
11交流焊机BX3-400
12交流焊机BX3-300
13交流焊机BX6-200
14氩弧焊机NSA4-300
15焊条烘干箱YCH-100
16工业吸尘器PV-381
17台钻2512B
18铝型材切割机TS-253
19砂轮机
20砂轮切割机
21曲线锯
22电动剪
23电动扳手
24冲击钻TE12-504
25手电钻Ф13
26手电钻ф6
27水平仪
28对讲机
三、通风空调施工专用设备
29剪板机
30联合角咬口机
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31联合角咬口机
32拼板机
33单平咬口机
净化工程主要检测仪表及施工机械(续表)
序机械或设备数制造额定生产能
规格型号产地备注
号名称量日期功率力
34按扣咬口机YZA-101
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35弯头咬口机SAF-62
36折边机WC2
37手动折方机WS-122
37压筋机2
39手动压筋机3
40咬缝机JF-11
41铆钉机JMJ-D2
四、电气施工专用设备
42压接钳1
43数字式MΩ表2
44万用表、钳形表4
45水平尺、线垂6
、净化装修工程施工方案

净化车间的洁净度,取决于围护结构的密闭性能,取决于墙体组合形
式,工艺及选用的结构连接体(铝合金结构体)的形式。科学合理的结构组
合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力保障。

结构的二次设计根据设计院提供的各专业图纸,结合建设方的工艺要
求,综合考虑暖通、管道、电气的专业配合,对顶板和壁板按照厂家生产的
标准模数进行排版,从美观角度考虑到顶板、壁板的对缝,门窗、高效送风
口和回风口的布置方式,从而确定顶板、壁板和铝型材的规格数量。
本工程设计依据为GMP规范,洁净度要求按10万级施工,彩钢板采用岩棉
板,由于岩棉板的特性限制,二次设计时要考虑进行加强,特别是顶板上需
要开孔洞的位置,要求厂家在预制时进行局部加强处理,保证顶板的强度要
求。
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通过二次设计,可以及时发现设计中存在的问题,提出合理化建议,必
要时,设置部分工艺设备就位的预留通道,调整施工进度计划,按规定工期
交给厂家美观、合格的厂房。
(见下图)

洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕,然后对室内
地墙、空间进行一次彻底清扫,达到无积尘后进行施工,并在施工过程中零部
件和场地做到专人清扫。
,完成现场勘测,对原土建房间的误差做到
心中有数。吊挂等与主体结构和地面的连接件的固定应严格按二次设计图要
求进行。
、有步骤有计划的施工,使各工
种的施工有机的结合,以加快